Dotazníková studie IBS-C
22. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Vyhodnocení zjednodušeného diagnostického nástroje pro čínské pacienty s IBS-C (syndrom dráždivého tračníku se zácpou)
Studie je multicentrická observační studie, která zahrnuje 150 pacientů s IBS-C a 150 pacientů bez IBS-C v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Potenciální subjekt studie bude identifikován vyšetřovateli osobní návštěvou a v této studii bude pouze 1 návštěva. Každý pacient během návštěvy a ve stejný den absolvuje jak ROME IV, tak nástroj pro zjednodušenou diagnostiku.
Studie bude shromažďovat výsledky ROME IV a zjednodušeného diagnostického nástroje. Po shromáždění všech dat bude analyzována citlivost a specifičnost zjednodušené diagnostické metodiky ve srovnání s ROME IV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Research Site
-
Wenzhou, Čína
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
S poměrem IBS-C/non-IBS-C 1:1, když je velikost vzorku 300, za předpokladu, že senzitivita a specificita s použitím ROME IV jako reference jsou 0,85 a 0,85, bude oboustranný 95% interval spolehlivosti vytvořit šířky intervalu spolehlivosti 0,12 a 0,12.
Navíc, za stejného předpokladu jako výše, celková velikost vzorku 300 (která zahrnuje 150 subjektů s IBS-C) dosahuje 99% schopnosti detekovat změnu citlivosti/specifičnosti z 0,7 na 0,85 pomocí oboustranného binomického testu. . Cílová hladina významnosti je 0,05.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (IBS-C)
- ≥18 let
- Snížení frekvence stolice (<3krát týdně), změna konzistence stolice (stolice, která je tvrdá a obtížně průchodná, Bristol Typy 1 až 3) nebo jiné „symptomy zácpy“ posuzované vyšetřovateli.
- S břišními příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání a břišní diskomfort, nebo jiné „příznaky zácpy“ posuzované vyšetřovateli.
- Výsledek ROME VI označený jako 'IBS-C'.
Skupina 2 (jiné než IBS-C)
- ≥18 let
- Snížení frekvence stolice (<3krát týdně), změna konzistence stolice (stolice, která je tvrdá a obtížně průchodná, Bristol Typy 1 až 3) nebo jiné „symptomy zácpy“ posuzované vyšetřovateli.
- S břišními příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání a břišní diskomfort, nebo jiné „příznaky zácpy“ posuzované vyšetřovateli.
- Výsledek ROME VI označený jako 'Non IBS-C'.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dokončit dotazník.
- Jedinci mají akutní nebo chronický stav mimo GI, který může být spojen se zácpou; např. příčina centrálního nervového systému (Parkinsonova choroba, poranění míchy a roztroušená skleróza), pseudoobstrukce, setrvačnost tlustého střeva, megakolon, megarektum, střevní obstrukce, syndrom sestupného perinea, syndrom solitárního rektálního vředu, systémová skleróza.
Jedinci, u kterých byly diagnostikovány následující organické zdravotní problémy, které pravděpodobně ovlivní příznaky GI:
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- rakovina kdekoli v GI traktu nebo současná infekce GI traktu.
- Dysfunkce pánevního dna. (tj. onemocnění, které není adekvátně léčeno nebo není terapií stabilní.)
- Jakákoli historie operací tlustého střeva.
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční studie.
- Nevhodné pro studii posuzovanou vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBS-C Group
Výsledek ROME VI označený jako 'IBS-C'.
|
|
Non IBS-C Group
Výsledek ROME VI označený jako 'Non IBS-C'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost zjednodušeného diagnostického nástroje pro čínské pacienty s IBS-C
Časové okno: 14 měsíců
|
Senzitivita (%)=(počet pacientů hodnocených jako IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV)/(počet pacientů hodnocených jako IBS-C na základě ROME IV) × 100% specificita (%)=( počet pacientů hodnocených jako non-IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV)/( počet pacientů hodnocených jako non-IBS-C na základě ROME IV) ×100 %
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost zjednodušeného diagnostického nástroje
Časové okno: 14 měsíců
|
Přesnost (%) = (počet pacientů posouzených jako IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV + počet pacientů posouzených jako non-IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV) / (celkem počet pacientů ve FAS) × 100 %
|
14 měsíců
|
|
koeficient Kappa zjednodušeného diagnostického nástroje
Časové okno: 14 měsíců
|
Kappa koeficient se vypočítá podle následujícího vzorce: Koeficient kappa=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 měsíců
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu zjednodušeného diagnostického nástroje
Časové okno: 14 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota (%)=(počet pacientů hodnocených jako IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV)/(počet pacientů hodnocených jako IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje) ×100% Negativní prediktivní hodnota ( %)=(počet pacientů posouzených jako non-IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje a ROME IV)/(počet pacientů posouzených jako non-IBS-C na základě zjednodušeného diagnostického nástroje) ×100 %
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5630R00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo