IBS-C-kyselytutkimus
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Yksinkertaistetun diagnoosityökalun arviointi kiinalaisille IBS-C-potilaille (ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus)
Tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu 150 IBS-C-potilasta ja 150 ei-IBS-C-potilasta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tunnistavat mahdollisen tutkittavan kasvokkain käymällä, ja tässä tutkimuksessa on vain yksi käynti. Jokainen potilas suorittaa sekä ROME IV:n että yksinkertaistetun diagnoosityökalun käynnin aikana ja samana päivänä.
Tutkimuksessa kerätään ROME IV:n ja Simplified Diagnosis Toolin tuloksia. Yksinkertaistetun diagnoosimetodologian herkkyys ja spesifisyys verrattuna ROME IV:ään analysoidaan, kun kaikki tiedot on kerätty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kun IBS-C:n/ei-IBS-C:n suhde on 1:1, kun näytekoko on 300, olettaen, että herkkyys ja spesifisyys käyttämällä ROME IV:tä referenssinä ovat 0,85 ja 0,85, kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli tuottavat luottamusvälin leveydet 0,12 ja 0,12.
Lisäksi samalla oletuksella kuin yllä, 300:n kokonaisotos (johon kuuluu 150 IBS-C:tä sairastavaa henkilöä) saavuttaa 99 %:n tehon havaita herkkyyden/spesifisyyden muutos 0,7:stä 0,85:een käyttämällä kaksipuolista binomiaalitestiä. . Tavoitteena oleva merkitsevyystaso on 0,05.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (IBS-C)
- ≥18 vuotta vanha
- Suolen toiminnan vähentyminen (< 3 kertaa viikossa), ulosteen koostumuksen muutos (kova ja vaikeasti läpäisevä uloste, Bristol-tyypit 1–3) tai muut tutkijoiden arvioimat "ummetusoireet".
- Vatsan oireet, kuten vatsakipu, turvotus ja epämukavuus vatsassa, tai muut tutkijoiden arvioimat "ummetusoireet".
- ROME VI:n tulos merkitty 'IBS-C'.
Ryhmä 2 (ei-IBS-C)
- ≥18 vuotta vanha
- Suolen toiminnan vähentyminen (< 3 kertaa viikossa), ulosteen koostumuksen muutos (kova ja vaikeasti läpäisevä uloste, Bristol-tyypit 1–3) tai muut tutkijoiden arvioimat "ummetusoireet".
- Vatsan oireet, kuten vatsakipu, turvotus ja epämukavuus vatsassa, tai muut tutkijoiden arvioimat "ummetusoireet".
- ROME VI:n tulos, joka on merkitty "ei IBS-C".
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen sairaus ja jotka eivät pysty täyttämään kyselyä.
- Yksilöillä on akuutti tai krooninen ei-GI-sairaus, joka voi liittyä ummetukseen; esim. keskushermoston aiheuttaja (Parkinsonin tauti, selkäydinvamma ja multippeliskleroosi), pseudotukos, paksusuolen inertia, megakooloni, megarektuma, suolen tukkeuma, laskeva välilihasoireyhtymä, yksinäinen peräsuolen haavan oireyhtymä, systeeminen skleroosi.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu seuraavat orgaaniset terveysongelmat, jotka todennäköisesti vaikuttavat GI-oireisiin:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- syöpä missä tahansa ruoansulatuskanavassa tai nykyinen maha-suolikanavan infektio.
- Lantionpohjan toimintahäiriö. (eli sairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi tai jota ei ole stabiili hoidolla.)
- Mikä tahansa paksusuolenleikkauksen historia.
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen.
- Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBS-C Group
ROME VI:n tulos merkitty 'IBS-C'.
|
|
Ei IBS-C-ryhmä
ROME VI:n tulos merkitty "ei IBS-C"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiinalaisille IBS-C-potilaille tarkoitetun yksinkertaistetun diagnoosityökalun herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Herkkyys (%) = (potilaiden määrä, jotka arvioitiin IBS-C:ksi sekä yksinkertaistetun diagnoosityökalun että ROME IV:n perusteella)/( potilaiden määrä, jotka arvioitiin IBS-C:ksi ROME IV:n perusteella) × 100 % spesifisyys (%)=( ei-IBS-C-potilaiksi arvioitujen potilaiden määrä sekä Simplified Diagnosis Tool -työkalun että ROME IV:n perusteella)/( ei-IBS-C-potilaiksi arvioitujen potilaiden määrä The ROME IV:n perusteella) × 100 %
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksinkertaistetun diagnoosityökalun tarkkuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tarkkuus (%) = (potilaiden määrä, jotka on arvioitu IBS-C:ksi sekä yksinkertaistetun diagnoosityökalun että ROME IV:n perusteella + ei-IBS-C-potilaiksi arvioitujen potilaiden määrä sekä yksinkertaistetun diagnoosityökalun että ROME IV:n perusteella) / (yhteensä potilaiden määrä FAS:ssa) × 100 %
|
14 kuukautta
|
|
yksinkertaistetun diagnoosityökalun Kappa-kerroin
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kappa-kerroin lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Kappa-kerroin = (P0-Pe)/(1-Pe) |
14 kuukautta
|
|
Yksinkertaistetun diagnoosityökalun positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo (%) = (potilaiden määrä, jotka arvioitiin IBS-C:ksi sekä yksinkertaistetun diagnoosityökalun että ROME IV:n perusteella)/(potilaiden määrä, jotka arvioitiin IBS-C:ksi yksinkertaistetun diagnoosityökalun perusteella) × 100 % negatiivinen ennustearvo ( %)=(ei-IBS-C-potilaiksi arvioitujen potilaiden määrä sekä yksinkertaistetun diagnoosityökalun että ROME IV:n perusteella)/( potilaiden määrä, jotka arvioitiin ei-IBS-C-potilaiksi yksinkertaistetun diagnoosityökalun perusteella) × 100 %
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5630R00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .