IBS-C kérdőíves vizsgálat
2023. december 22. frissítette: AstraZeneca
Az egyszerűsített diagnosztikai eszköz értékelése kínai IBS-C (székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma) betegek számára
A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelybe 150 IBS-C beteget és 150 nem IBS-C beteget vonnak be Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A potenciális vizsgálati alanyt a vizsgálók személyes látogatással azonosítják, és ebben a vizsgálatban csak 1 látogatás lesz. Minden páciens a látogatás során és még aznap elvégzi mind a ROME IV-et, mind az egyszerűsített diagnosztikai eszközt.
A tanulmány a ROME IV és az egyszerűsített diagnosztikai eszköz eredményeit fogja összegyűjteni. Az egyszerűsített diagnosztikai módszertan érzékenységét és specifitását a ROME IV-hez képest az összes adat összegyűjtése után elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
Shenyang, Kína
- Research Site
-
Wenzhou, Kína
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ha az IBS-C/nem IBS-C aránya 1:1, amikor a minta mérete 300, feltételezve, hogy a ROME IV referenciaként használt szenzitivitása és specificitása 0,85, illetve 0,85, akkor egy kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum jön létre. 0,12 és 0,12 konfidenciaintervallum szélességet produkálnak.
Ezenkívül a fenti feltételezéssel egy 300 fős teljes mintaméret (amely 150 IBS-C-vel rendelkező alanyt foglal magában) 99%-os teljesítményt tesz lehetővé az érzékenység/specifitás 0,7-ről 0,85-re történő változásának kimutatására egy kétoldali binomiális teszt segítségével. . A cél szignifikancia szint 0,05.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport (IBS-C)
- ≥18 éves
- A székletürítés gyakoriságának csökkenése (heti háromszor), a széklet konzisztenciájának megváltozása (kemény és nehezen üríthető széklet, Bristol 1-3. típus) vagy a vizsgálók által megítélt egyéb „székrekedési tünetek”.
- Hasi tünetekkel, mint például hasi fájdalom, puffadás és hasi diszkomfort, vagy a vizsgálók által megítélt egyéb „székrekedési tünetek”.
- A ROME VI eredménye „IBS-C” jelzéssel.
2. csoport (nem IBS-C)
- ≥18 éves
- A székletürítés gyakoriságának csökkenése (heti háromszor), a széklet konzisztenciájának megváltozása (kemény és nehezen üríthető széklet, Bristol 1-3. típus) vagy a vizsgálók által megítélt egyéb „székrekedési tünetek”.
- Hasi tünetekkel, mint például hasi fájdalom, puffadás és hasi diszkomfort, vagy a vizsgálók által megítélt egyéb „székrekedési tünetek”.
- A ROME VI eredménye „Nem IBS-C” jelzéssel.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív állapotú egyének, akik nem tudják kitölteni a kérdőívet.
- Az egyének akut vagy krónikus nem GI-betegségben szenvednek, amely székrekedéssel járhat együtt; például központi idegrendszeri ok (Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés és sclerosis multiplex), pszeudo-elzáródás, vastagbél-tehetetlenség, megacolon, megarectum, bélelzáródás, leszálló perineum szindróma, magányos végbélfekély szindróma, szisztémás szklerózis.
Azok a személyek, akiknél a következő, a GI tüneteket valószínűleg befolyásoló szerves egészségügyi problémákkal diagnosztizálták:
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- rák a gyomor-bél traktus bármely részén, vagy a GI traktus jelenlegi fertőzése.
- A medencefenék diszfunkciója. (Azaz olyan betegség, amelyet nem kezeltek megfelelően vagy nem stabilak terápiával.)
- Bármilyen vastagbélműtét anamnézisében.
- Egyének, akik jelenleg részt vesznek bármilyen intervenciós vizsgálatban.
- Nem alkalmas a vizsgálók által megítélt vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBS-C csoport
A ROME VI eredménye „IBS-C” jelzéssel.
|
|
Nem IBS-C csoport
A ROME VI eredménye „Nem IBS-C” jelzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kínai IBS-C betegek egyszerűsített diagnosztikai eszközének érzékenysége és specificitása
Időkeret: 14 hónap
|
Szenzitivitás (%)=(az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján IBS-C-nek ítélt betegek száma)/(a ROME IV alapján IBS-C-nek ítélt betegek száma) ×100% Specificitás (%)=( az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján nem IBS-C-nek ítélt betegek száma/(a ROME IV alapján nem IBS-C-nek ítélt betegek száma) ×100%
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyszerűsített diagnosztikai eszköz pontossága
Időkeret: 14 hónap
|
Pontosság (%) = (az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján IBS-C-nek ítélt betegek száma + az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján nem IBS-C-nek ítélt betegek száma) / (összesen betegek száma a FAS-ban) × 100%
|
14 hónap
|
|
az egyszerűsített diagnosztikai eszköz Kappa-együtthatója
Időkeret: 14 hónap
|
A Kappa együtthatót a következő képlet alapján számítják ki: Kappa együttható = (P0-Pe)/(1-Pe) |
14 hónap
|
|
az egyszerűsített diagnosztikai eszköz pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke
Időkeret: 14 hónap
|
Pozitív prediktív érték (%) = (az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján IBS-C-nek ítélt betegek száma)/(az egyszerűsített diagnosztikai eszköz alapján IBS-C-nek ítélt betegek száma) × 100% negatív prediktív érték ( %)=(az egyszerűsített diagnosztikai eszköz és a ROME IV alapján nem IBS-C-nek ítélt betegek száma)/(az egyszerűsített diagnosztikai eszköz alapján nem IBS-C-nek ítélt betegek száma) ×100%
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5630R00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .