IBS-C spørgeskemaundersøgelse
22. december 2023 opdateret af: AstraZeneca
Evaluering af det forenklede diagnoseværktøj til kinesiske IBS-C-patienter (irritabel tyktarm med obstipation)
Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie, som indskriver 150 IBS-C-patienter og 150 ikke-IBS-C-patienter i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det potentielle forsøgsperson vil blive identificeret af efterforskerne ved ansigt-til-ansigt besøg, og der vil kun være 1 besøg i denne undersøgelse. Hver patient udfylder både ROME IV og Simplified Diagnosis Tool under besøget og på samme dag.
Undersøgelsen vil indsamle resultater fra ROME IV og Simplified Diagnosis Tool. Sensitiviteten og specificiteten af forenklet diagnosemetodologi sammenlignet med ROME IV vil blive analyseret, efter at alle data er blevet indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Wenzhou, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Med forholdet mellem IBS-C/ikke-IBS-C på 1:1, når stikprøvestørrelsen er 300, forudsat at sensitiviteten og specificiteten med ROME IV som reference er henholdsvis 0,85 og 0,85, vil et tosidet 95 % konfidensinterval producere konfidensintervalbredder på henholdsvis 0,12 og 0,12.
Derudover, med samme antagelse som ovenfor, opnår en samlet prøvestørrelse på 300 (som inkluderer 150 forsøgspersoner med IBS-C) 99 % kraft til at detektere en ændring i sensitivitet/specificitet fra 0,7 til 0,85 ved hjælp af en tosidet binomial test . Målet for signifikansniveauet er 0,05.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (IBS-C)
- ≥18 år
- Fald i hyppigheden af afføring (<3 gange om ugen), ændring af afføringens konsistens (afføring, der er hård og svær at passere, Bristol Type 1 til 3) eller andre 'forstoppelsessymptomer' vurderet af efterforskere.
- Med abdominale symptomer såsom mavesmerter, oppustethed og abdominalt ubehag eller andre 'forstoppelsessymptomer' vurderet af efterforskere.
- Resultat af ROME VI markeret som 'IBS-C'.
Gruppe 2 (ikke-IBS-C)
- ≥18 år
- Fald i hyppigheden af afføring (<3 gange om ugen), ændring af afføringens konsistens (afføring, der er hård og svær at passere, Bristol Type 1 til 3) eller andre 'forstoppelsessymptomer' vurderet af efterforskere.
- Med abdominale symptomer såsom mavesmerter, oppustethed og abdominalt ubehag eller andre 'forstoppelsessymptomer' vurderet af efterforskere.
- Resultat af ROME VI markeret som 'Non IBS-C'.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kognitiv tilstand og ude af stand til at afslutte spørgeskemaet.
- Individer har en akut eller kronisk ikke-GI-tilstand, der kan være forbundet med forstoppelse; fx årsag til centralnervesystemet (Parkinsons sygdom, rygmarvsskade og multipel sklerose), pseudo-obstruktion, coloninerti, megacolon, megarektum, tarmobstruktion, descending perineum syndrom, solitært rektalt ulcussyndrom, systemisk sklerose.
Personer, der var blevet diagnosticeret med følgende organiske sundhedsproblemer, vil sandsynligvis påvirke GI-symptomer:
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- kræft overalt i mave-tarmkanalen eller nuværende infektion i mave-tarmkanalen.
- Dysfunktion i bækkenbunden. (dvs. sygdom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet eller stabil med terapi).
- Enhver historie med tyktarmsoperationer.
- Personer, der deltager i enhver interventionsundersøgelse i øjeblikket.
- Ikke egnet til undersøgelsen vurderet af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IBS-C Group
Resultat af ROME VI markeret som 'IBS-C'.
|
|
Ikke IBS-C gruppe
Resultat af ROME VI markeret som 'Ikke IBS-C'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitiviteten og specificiteten af Simplified Diagnosis Tool til kinesiske IBS-C patienter
Tidsramme: 14 måneder
|
Sensitivitet (%)=(antal patienter bedømt som IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV)/(antal patienter bedømt som IBS-C baseret på ROME IV) ×100 % Specificitet (%)=( antal patienter bedømt som ikke-IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV)/( antal patienter bedømt som ikke-IBS-C baseret på ROME IV) ×100 %
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtigheden af Simplified Diagnosis Tool
Tidsramme: 14 måneder
|
Nøjagtighed (%)=(antal patienter bedømt som IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV + antal patienter bedømt som ikke-IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV) / (i alt antal patienter i FAS) × 100 %
|
14 måneder
|
|
Kappa-koefficienten for Simplified Diagnosis Tool
Tidsramme: 14 måneder
|
Kappa-koefficienten vil blive beregnet i henhold til følgende formel: Kappa-koefficient=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 måneder
|
|
den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af Simplified Diagnosis Tool
Tidsramme: 14 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi (%)=(antal patienter bedømt som IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV)/(antal patienter bedømt som IBS-C baseret på Simplified Diagnosis Tool) ×100 % negativ prædiktiv værdi ( %)=(antal patienter bedømt som ikke-IBS-C baseret på både Simplified Diagnosis Tool og ROME IV)/(antal patienter bedømt som ikke-IBS-C baseret på Simplified Diagnosis Tool) ×100 %
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5630R00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome