- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968652
Studio del questionario IBS-C
Valutazione dello strumento di diagnosi semplificata per i pazienti cinesi con IBS-C (sindrome dell'intestino irritabile con costipazione)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il potenziale soggetto dello studio sarà identificato dagli investigatori mediante visita faccia a faccia e ci sarà solo 1 visita in questo studio. Ogni paziente completerà sia ROME IV che lo strumento di diagnosi semplificata durante la visita e nello stesso giorno.
Lo studio raccoglierà i risultati del ROME IV e del Simplified Diagnosis Tool. La sensibilità e la specificità della metodologia di diagnosi semplificata rispetto a ROME IV saranno analizzate dopo che tutti i dati saranno stati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510530
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Research Site
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Wenzhou, Cina
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Zhengzhou, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Con il rapporto di IBS-C/non-IBS-C di 1:1, quando la dimensione del campione è 300, assumendo che la sensibilità e la specificità usando ROME IV come riferimento siano rispettivamente 0,85 e 0,85, un intervallo di confidenza bilaterale del 95% sarà producono intervalli di confidenza rispettivamente di 0,12 e 0,12.
Inoltre, con la stessa ipotesi di cui sopra, una dimensione totale del campione di 300 (che include 150 soggetti con IBS-C) raggiunge il 99% di potenza per rilevare un cambiamento di sensibilità/specificità da 0,7 a 0,85 utilizzando un test binomiale a due code . Il livello di significatività target è 0,05.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 (IBS-C)
- ≥18 anni
- Diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali (<3 volte a settimana), cambiamento della consistenza delle feci (feci dure e difficili da espellere, tipi di Bristol da 1 a 3) o altri "sintomi di costipazione" giudicati dai ricercatori.
- Con sintomi addominali come dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o altri "sintomi di costipazione" giudicati dagli investigatori.
- Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'IBS-C'.
Gruppo 2 (non IBS-C)
- ≥18 anni
- Diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali (<3 volte a settimana), cambiamento della consistenza delle feci (feci dure e difficili da espellere, tipi di Bristol da 1 a 3) o altri "sintomi di costipazione" giudicati dai ricercatori.
- Con sintomi addominali come dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o altri "sintomi di costipazione" giudicati dagli investigatori.
- Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'Non IBS-C'.
Criteri di esclusione:
- Individui con una condizione cognitiva e incapaci di completare il questionario.
- Gli individui hanno una condizione non gastrointestinale acuta o cronica che può essere associata a stitichezza; ad esempio, causa del sistema nervoso centrale (morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale e sclerosi multipla), pseudo-ostruzione, inerzia del colon, megacolon, megaretto, ostruzione intestinale, sindrome del perineo discendente, sindrome dell'ulcera solitaria del retto, sclerosi sistemica.
Individui a cui erano stati diagnosticati i seguenti problemi di salute organica che possono influenzare i sintomi gastrointestinali:
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- cancro ovunque nel tratto gastrointestinale o infezione in corso del tratto gastrointestinale.
- Disfunzione del pavimento pelvico. (cioè, malattia che non è adeguatamente trattata o stabile con la terapia.)
- Qualsiasi storia di interventi chirurgici al colon.
- Individui che attualmente partecipano a qualsiasi studio interventistico.
- Non adatto per lo studio giudicato dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo IBS-C
Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'IBS-C'.
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Gruppo non IBS-C
Risultato di ROME VI contrassegnato come 'Non IBS-C'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la sensibilità e la specificità del Simplified Diagnosis Tool per i pazienti cinesi con IBS-C
Lasso di tempo: 14 mesi
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Sensibilità (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV)/(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base del ROME IV) ×100% Specificità (%)=( numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C in base sia al Simplified Diagnosis Tool sia a ROME IV)/(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C in base a ROME IV) ×100%
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza dello strumento di diagnosi semplificata
Lasso di tempo: 14 mesi
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Accuratezza (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV + numero di pazienti giudicati non-IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV) / (totale numero di pazienti nel FAS) ×100%
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14 mesi
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il coefficiente Kappa del Simplified Diagnosis Tool
Lasso di tempo: 14 mesi
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Il coefficiente Kappa sarà calcolato secondo la seguente formula: Coefficiente kappa=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 mesi
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il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del Simplified Diagnosis Tool
Lasso di tempo: 14 mesi
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Valore predittivo positivo (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV)/(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base del Simplified Diagnosis Tool) ×100% Valore predittivo negativo ( %)=(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che di ROME IV)/(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C sulla base del Simplified Diagnosis Tool) ×100%
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5630R00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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