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Studio del questionario IBS-C

22 dicembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Valutazione dello strumento di diagnosi semplificata per i pazienti cinesi con IBS-C (sindrome dell'intestino irritabile con costipazione)

Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico che arruola 150 pazienti IBS-C e 150 pazienti non IBS-C in Cina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il potenziale soggetto dello studio sarà identificato dagli investigatori mediante visita faccia a faccia e ci sarà solo 1 visita in questo studio. Ogni paziente completerà sia ROME IV che lo strumento di diagnosi semplificata durante la visita e nello stesso giorno.

Lo studio raccoglierà i risultati del ROME IV e del Simplified Diagnosis Tool. La sensibilità e la specificità della metodologia di diagnosi semplificata rispetto a ROME IV saranno analizzate dopo che tutti i dati saranno stati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510530
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Con il rapporto di IBS-C/non-IBS-C di 1:1, quando la dimensione del campione è 300, assumendo che la sensibilità e la specificità usando ROME IV come riferimento siano rispettivamente 0,85 e 0,85, un intervallo di confidenza bilaterale del 95% sarà producono intervalli di confidenza rispettivamente di 0,12 e 0,12.

Inoltre, con la stessa ipotesi di cui sopra, una dimensione totale del campione di 300 (che include 150 soggetti con IBS-C) raggiunge il 99% di potenza per rilevare un cambiamento di sensibilità/specificità da 0,7 a 0,85 utilizzando un test binomiale a due code . Il livello di significatività target è 0,05.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (IBS-C)

  • ≥18 anni
  • Diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali (<3 volte a settimana), cambiamento della consistenza delle feci (feci dure e difficili da espellere, tipi di Bristol da 1 a 3) o altri "sintomi di costipazione" giudicati dai ricercatori.
  • Con sintomi addominali come dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o altri "sintomi di costipazione" giudicati dagli investigatori.
  • Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'IBS-C'.

Gruppo 2 (non IBS-C)

  • ≥18 anni
  • Diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali (<3 volte a settimana), cambiamento della consistenza delle feci (feci dure e difficili da espellere, tipi di Bristol da 1 a 3) o altri "sintomi di costipazione" giudicati dai ricercatori.
  • Con sintomi addominali come dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o altri "sintomi di costipazione" giudicati dagli investigatori.
  • Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'Non IBS-C'.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione cognitiva e incapaci di completare il questionario.
  • Gli individui hanno una condizione non gastrointestinale acuta o cronica che può essere associata a stitichezza; ad esempio, causa del sistema nervoso centrale (morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale e sclerosi multipla), pseudo-ostruzione, inerzia del colon, megacolon, megaretto, ostruzione intestinale, sindrome del perineo discendente, sindrome dell'ulcera solitaria del retto, sclerosi sistemica.
  • Individui a cui erano stati diagnosticati i seguenti problemi di salute organica che possono influenzare i sintomi gastrointestinali:

    • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
    • cancro ovunque nel tratto gastrointestinale o infezione in corso del tratto gastrointestinale.
    • Disfunzione del pavimento pelvico. (cioè, malattia che non è adeguatamente trattata o stabile con la terapia.)
    • Qualsiasi storia di interventi chirurgici al colon.
  • Individui che attualmente partecipano a qualsiasi studio interventistico.
  • Non adatto per lo studio giudicato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo IBS-C
Risultato di ROMA VI contrassegnato come 'IBS-C'.
Gruppo non IBS-C
Risultato di ROME VI contrassegnato come 'Non IBS-C'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità e la specificità del Simplified Diagnosis Tool per i pazienti cinesi con IBS-C
Lasso di tempo: 14 mesi
Sensibilità (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV)/(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base del ROME IV) ×100% Specificità (%)=( numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C in base sia al Simplified Diagnosis Tool sia a ROME IV)/(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C in base a ROME IV) ×100%
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza dello strumento di diagnosi semplificata
Lasso di tempo: 14 mesi
Accuratezza (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV + numero di pazienti giudicati non-IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV) / (totale numero di pazienti nel FAS) ×100%
14 mesi
il coefficiente Kappa del Simplified Diagnosis Tool
Lasso di tempo: 14 mesi

Il coefficiente Kappa sarà calcolato secondo la seguente formula:

Coefficiente kappa=(P0-Pe)/(1-Pe)

14 mesi
il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del Simplified Diagnosis Tool
Lasso di tempo: 14 mesi
Valore predittivo positivo (%)=(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che del ROME IV)/(numero di pazienti giudicati come IBS-C sulla base del Simplified Diagnosis Tool) ×100% Valore predittivo negativo ( %)=(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C sulla base sia del Simplified Diagnosis Tool che di ROME IV)/(numero di pazienti giudicati non affetti da IBS-C sulla base del Simplified Diagnosis Tool) ×100%
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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