Badanie kwestionariuszowe IBS-C
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ocena uproszczonego narzędzia diagnostycznego dla chińskich pacjentów z IBS-C (zespół jelita drażliwego z zaparciami)
Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, w którym bierze udział 150 pacjentów z IBS-C i 150 pacjentów bez IBS-C w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Potencjalny uczestnik badania zostanie zidentyfikowany przez badaczy podczas osobistej wizyty, a w tym badaniu będzie tylko 1 wizyta. Każdy pacjent wypełni zarówno ROME IV, jak i Uproszczone narzędzie diagnostyczne podczas wizyty i tego samego dnia.
W badaniu zostaną zebrane wyniki narzędzia ROME IV i narzędzia uproszczonej diagnozy. Czułość i specyficzność uproszczonej metodologii diagnozy w porównaniu z ROME IV zostanie przeanalizowana po zebraniu wszystkich danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przy stosunku IBS-C/non-IBS-C równym 1:1, gdy wielkość próby wynosi 300, przy założeniu, że czułość i swoistość przy użyciu ROME IV jako odniesienia wynoszą odpowiednio 0,85 i 0,85, dwustronny 95% przedział ufności będzie dają przedziały ufności o szerokości odpowiednio 0,12 i 0,12.
Ponadto, przy takim samym założeniu jak powyżej, całkowita wielkość próby 300 (która obejmuje 150 pacjentów z IBS-C) osiąga 99% moc wykrywania zmiany czułości/swoistości od 0,7 do 0,85 przy użyciu dwustronnego testu dwumianowego . Docelowy poziom istotności to 0,05.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (IBS-C)
- ≥18 lat
- Zmniejszenie częstości wypróżnień (<3 razy w tygodniu), zmiana konsystencji stolca (stolec twardy i trudny do wypróżnienia, typ Bristol 1 do 3) lub inne „objawy zaparcia” ocenione przez badaczy.
- Z objawami brzusznymi, takimi jak ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej lub innymi „objawami zaparcia” ocenionymi przez badaczy.
- Wynik ROME VI oznaczony jako 'IBS-C'.
Grupa 2 (nie-IBS-C)
- ≥18 lat
- Zmniejszenie częstości wypróżnień (<3 razy w tygodniu), zmiana konsystencji stolca (stolec twardy i trudny do wypróżnienia, typ Bristol 1 do 3) lub inne „objawy zaparcia” ocenione przez badaczy.
- Z objawami brzusznymi, takimi jak ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej lub innymi „objawami zaparcia” ocenionymi przez badaczy.
- Wynik testu ROME VI oznaczony jako „Non IBS-C”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są w stanie wypełnić kwestionariusza.
- Osoby cierpią na ostry lub przewlekły stan inny niż żołądkowo-jelitowy, który może być związany z zaparciami; np. przyczyna ośrodkowego układu nerwowego (choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane), rzekoma niedrożność, inercja okrężnicy, megakolon, wielka odbytnica, niedrożność jelit, zespół zstępującego krocza, zespół pojedynczego wrzodu odbytnicy, twardzina układowa.
Osoby, u których zdiagnozowano następujące organiczne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe:
- Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- nowotwór w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego lub obecne zakażenie przewodu pokarmowego.
- Dysfunkcja dna miednicy. (tj. choroba, która nie jest odpowiednio leczona lub stabilna za pomocą terapii).
- Jakakolwiek historia operacji okrężnicy.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym.
- Nie nadaje się do badania ocenianego przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa IBS-C
Wynik ROME VI oznaczony jako 'IBS-C'.
|
|
Grupa inna niż IBS-C
Wynik testu ROME VI oznaczony jako „Non IBS-C”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość uproszczonego narzędzia diagnostycznego dla chińskich pacjentów z IBS-C
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Czułość (%)=(liczba pacjentów ocenionych jako IBS-C na podstawie narzędzia Uproszczona diagnoza i ROME IV)/(liczba pacjentów ocenionych jako IBS-C na podstawie ROME IV) ×100% Swoistość (%)=( liczba pacjentów sklasyfikowanych jako inne niż IBS-C na podstawie zarówno uproszczonego narzędzia diagnostycznego, jak i ROME IV)/( liczba pacjentów sklasyfikowanych jako inne niż IBS-C na podstawie The ROME IV) ×100%
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładności narzędzia Uproszczona diagnostyka
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Dokładność (%) = (liczba pacjentów uznanych za IBS-C na podstawie zarówno narzędzia Uproszczona diagnoza, jak i kwestionariusza ROME IV + liczba pacjentów uznanych za nie-IBS-C na podstawie zarówno narzędzia Uproszczona diagnostyka, jak i kwestionariusza ROME IV) / (łącznie liczba pacjentów w FAS) ×100%
|
14 miesięcy
|
|
współczynnik Kappa narzędzia uproszczonej diagnostyki
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Współczynnik Kappa zostanie obliczony według następującego wzoru: Współczynnik Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 miesięcy
|
|
dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna narzędzia uproszczonej diagnostyki
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Dodatnia wartość predykcyjna (%) = (liczba pacjentów ocenionych jako IBS-C na podstawie zarówno uproszczonego narzędzia diagnostycznego, jak i The ROME IV)/(liczba pacjentów ocenionych jako IBS-C na podstawie uproszczonego narzędzia diagnostycznego) × 100% Ujemna wartość predykcyjna ( %)=(liczba pacjentów uznanych za nie-IBS-C na podstawie zarówno uproszczonego narzędzia diagnostycznego, jak i The ROME IV)/(liczba pacjentów uznanych za nie-IBS-C na podstawie uproszczonego narzędzia diagnostycznego) ×100%
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5630R00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .