Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBS-C vragenlijstonderzoek

22 december 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Evaluatie van de vereenvoudigde diagnosetool voor patiënten met Chinese IBS-C (prikkelbare darmsyndroom met constipatie)

De studie is een observatiestudie in meerdere centra waaraan 150 IBS-C-patiënten en 150 niet-PDS-C-patiënten in China deelnamen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De potentiële proefpersoon zal door de onderzoekers worden geïdentificeerd door middel van een persoonlijk bezoek, en er zal slechts één bezoek zijn in dit onderzoek. Elke patiënt vult zowel ROME IV als de vereenvoudigde diagnosetool in tijdens het bezoek en op dezelfde dag.

De studie zal resultaten verzamelen van de ROME IV en de Simplified Diagnosis Tool. Gevoeligheid en specificiteit van de vereenvoudigde diagnosemethodologie in vergelijking met ROME IV zal worden geanalyseerd nadat alle gegevens zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Met de verhouding van IBS-C/niet-PDS-C als 1:1, wanneer de steekproefomvang 300 is, ervan uitgaande dat de gevoeligheid en specificiteit met behulp van ROME IV als referentie respectievelijk 0,85 en 0,85 zijn, zal een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% betrouwbaarheidsintervallen van respectievelijk 0,12 en 0,12 produceren.

Bovendien bereikt, met dezelfde aanname als hierboven, een totale steekproefomvang van 300 (inclusief 150 proefpersonen met de IBS-C) 99% vermogen om een ​​verandering in gevoeligheid/specificiteit van 0,7 tot 0,85 te detecteren met behulp van een tweezijdige binominale test . Het beoogde significantieniveau is 0,05.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (PDS-C)

  • ≥18 jaar oud
  • Afname van de frequentie van stoelgang (< 3 keer per week), verandering van de consistentie van de ontlasting (harde en moeilijk te passeren ontlasting, Bristol Type 1 tot 3), of andere 'constipatiesymptomen' beoordeeld door onderzoekers.
  • Met buiksymptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel en abdominaal ongemak, of andere 'constipatiesymptomen', beoordeeld door onderzoekers.
  • Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'PDS-C'.

Groep 2 (niet-PDS-C)

  • ≥18 jaar oud
  • Afname van de frequentie van stoelgang (< 3 keer per week), verandering van de consistentie van de ontlasting (harde en moeilijk te passeren ontlasting, Bristol Type 1 tot 3), of andere 'constipatiesymptomen' beoordeeld door onderzoekers.
  • Met buiksymptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel en abdominaal ongemak, of andere 'constipatiesymptomen', beoordeeld door onderzoekers.
  • Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'Niet IBS-C'.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een cognitieve aandoening die de vragenlijst niet kunnen afmaken.
  • Individuen hebben een acute of chronische niet-GI-aandoening die gepaard kan gaan met obstipatie; bijv. oorzaak van het centrale zenuwstelsel (ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel en multiple sclerose), pseudo-obstructie, traagheid van de dikke darm, megacolon, megarectum, darmobstructie, aflopend perineumsyndroom, solitaire rectale zweersyndroom, systemische sclerose.
  • Personen bij wie de volgende organische gezondheidsproblemen zijn vastgesteld die waarschijnlijk GI-symptomen beïnvloeden:

    • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
    • kanker overal in het maagdarmkanaal of huidige infectie van het maagdarmkanaal.
    • Disfunctie van de bekkenbodem. (d.w.z. ziekte die niet adequaat wordt behandeld of niet stabiel is met therapie.)
    • Elke geschiedenis van operaties aan de dikke darm.
  • Personen die momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek.
  • Niet geschikt voor de studie beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IBS-C-groep
Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'PDS-C'.
Niet IBS-C-groep
Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'Niet IBS-C'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gevoeligheid en specificiteit van de Simplified Diagnosis Tool voor Chinese IBS-C-patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden
Gevoeligheid (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als de ROME IV)/( aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van ROME IV) ×100% Specificiteit (%)=( aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als ROME IV)/( aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van The ROME IV) ×100%
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maand
Nauwkeurigheid (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV + aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV) / (totaal aantal patiënten in het FAS) ×100%
14 maand
de Kappa-coëfficiënt van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maanden

De Kappa-coëfficiënt wordt berekend volgens de volgende formule:

Kappa-coëfficiënt=(P0-Pe)/(1-Pe)

14 maanden
de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maanden
Positieve voorspellende waarde (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als de ROME IV)/(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van de Simplified Diagnosis Tool) ×100% Negatieve voorspellende waarde ( %)=(aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV)/(aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van de vereenvoudigde diagnosetool) ×100%
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren