- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968652
IBS-C vragenlijstonderzoek
Evaluatie van de vereenvoudigde diagnosetool voor patiënten met Chinese IBS-C (prikkelbare darmsyndroom met constipatie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële proefpersoon zal door de onderzoekers worden geïdentificeerd door middel van een persoonlijk bezoek, en er zal slechts één bezoek zijn in dit onderzoek. Elke patiënt vult zowel ROME IV als de vereenvoudigde diagnosetool in tijdens het bezoek en op dezelfde dag.
De studie zal resultaten verzamelen van de ROME IV en de Simplified Diagnosis Tool. Gevoeligheid en specificiteit van de vereenvoudigde diagnosemethodologie in vergelijking met ROME IV zal worden geanalyseerd nadat alle gegevens zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510530
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Wenzhou, China
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Met de verhouding van IBS-C/niet-PDS-C als 1:1, wanneer de steekproefomvang 300 is, ervan uitgaande dat de gevoeligheid en specificiteit met behulp van ROME IV als referentie respectievelijk 0,85 en 0,85 zijn, zal een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% betrouwbaarheidsintervallen van respectievelijk 0,12 en 0,12 produceren.
Bovendien bereikt, met dezelfde aanname als hierboven, een totale steekproefomvang van 300 (inclusief 150 proefpersonen met de IBS-C) 99% vermogen om een verandering in gevoeligheid/specificiteit van 0,7 tot 0,85 te detecteren met behulp van een tweezijdige binominale test . Het beoogde significantieniveau is 0,05.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (PDS-C)
- ≥18 jaar oud
- Afname van de frequentie van stoelgang (< 3 keer per week), verandering van de consistentie van de ontlasting (harde en moeilijk te passeren ontlasting, Bristol Type 1 tot 3), of andere 'constipatiesymptomen' beoordeeld door onderzoekers.
- Met buiksymptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel en abdominaal ongemak, of andere 'constipatiesymptomen', beoordeeld door onderzoekers.
- Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'PDS-C'.
Groep 2 (niet-PDS-C)
- ≥18 jaar oud
- Afname van de frequentie van stoelgang (< 3 keer per week), verandering van de consistentie van de ontlasting (harde en moeilijk te passeren ontlasting, Bristol Type 1 tot 3), of andere 'constipatiesymptomen' beoordeeld door onderzoekers.
- Met buiksymptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel en abdominaal ongemak, of andere 'constipatiesymptomen', beoordeeld door onderzoekers.
- Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'Niet IBS-C'.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een cognitieve aandoening die de vragenlijst niet kunnen afmaken.
- Individuen hebben een acute of chronische niet-GI-aandoening die gepaard kan gaan met obstipatie; bijv. oorzaak van het centrale zenuwstelsel (ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel en multiple sclerose), pseudo-obstructie, traagheid van de dikke darm, megacolon, megarectum, darmobstructie, aflopend perineumsyndroom, solitaire rectale zweersyndroom, systemische sclerose.
Personen bij wie de volgende organische gezondheidsproblemen zijn vastgesteld die waarschijnlijk GI-symptomen beïnvloeden:
- Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- kanker overal in het maagdarmkanaal of huidige infectie van het maagdarmkanaal.
- Disfunctie van de bekkenbodem. (d.w.z. ziekte die niet adequaat wordt behandeld of niet stabiel is met therapie.)
- Elke geschiedenis van operaties aan de dikke darm.
- Personen die momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek.
- Niet geschikt voor de studie beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IBS-C-groep
Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'PDS-C'.
|
Niet IBS-C-groep
Resultaat van ROME VI gemarkeerd als 'Niet IBS-C'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de gevoeligheid en specificiteit van de Simplified Diagnosis Tool voor Chinese IBS-C-patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Gevoeligheid (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als de ROME IV)/( aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van ROME IV) ×100% Specificiteit (%)=( aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als ROME IV)/( aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van The ROME IV) ×100%
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de nauwkeurigheid van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maand
|
Nauwkeurigheid (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV + aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV) / (totaal aantal patiënten in het FAS) ×100%
|
14 maand
|
de Kappa-coëfficiënt van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De Kappa-coëfficiënt wordt berekend volgens de volgende formule: Kappa-coëfficiënt=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 maanden
|
de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van de vereenvoudigde diagnosetool
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Positieve voorspellende waarde (%)=(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van zowel de Simplified Diagnosis Tool als de ROME IV)/(aantal patiënten beoordeeld als IBS-C op basis van de Simplified Diagnosis Tool) ×100% Negatieve voorspellende waarde ( %)=(aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van zowel de vereenvoudigde diagnosetool als de ROME IV)/(aantal patiënten beoordeeld als niet-PDS-C op basis van de vereenvoudigde diagnosetool) ×100%
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5630R00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .