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IBS-C 问卷调查研究

2023年12月22日 更新者:AstraZeneca

中国 IBS-C(便秘型肠易激综合征)患者简化诊断工具的评价

该研究是一项多中心、观察性研究,在中国招募了 150 名 IBS-C 患者和 150 名非 IBS-C 患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

潜在的研究对象将由研究者通过面对面访视的方式确定,本研究中只有 1 次访视。 每位患者都将在就诊期间和同一天完成 ROME IV 和简化诊断工具。

该研究将收集 ROME IV 和简化诊断工具的结果。 收集所有数据后,将分析简化诊断方法与 ROME IV 相比的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Wenzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

以IBS-C/non-IBS-C的比例为1:1,当样本量为300时,假设使用ROME IV作为参考的灵敏度和特异性分别为0.85和0.85,则双侧95%置信区间将分别产生 0.12 和 0.12 的置信区间宽度。

此外,在与上述相同的假设下,总样本量为 300(其中包括 150 名患有 IBS-C 的受试者)达到 99% 的功效,使用双侧二项式检验检测灵敏度/特异性从 0.7 到 0.85 的变化. 目标显着性水平为 0.05。

描述

纳入标准:

第 1 组 (IBS-C)

  • ≥18岁
  • 排便频率减少(每周 <3 次)、大便稠度改变(大便坚硬且难以排出,Bristol 1 至 3 型),或研究者判断的其他“便秘症状”。
  • 伴有腹痛、腹胀、腹部不适等腹部症状,或经调查者判断为其他‘便秘症状’。
  • ROME VI 的结果标记为“IBS-C”。

第 2 组(非 IBS-C)

  • ≥18岁
  • 排便频率减少(每周 <3 次)、大便稠度改变(大便坚硬且难以排出,Bristol 1 至 3 型),或研究者判断的其他“便秘症状”。
  • 伴有腹痛、腹胀、腹部不适等腹部症状,或经调查者判断为其他‘便秘症状’。
  • ROME VI 的结果标记为“非 IBS-C”。

排除标准:

  • 有认知障碍且无法完成问卷的人。
  • 个人患有可能与便秘相关的急性或慢性非胃肠道疾病;例如,中枢神经系统原因(帕金森病、脊髓损伤和多发性硬化症)、假性梗阻、结肠惰性、巨结肠、巨直肠、肠梗阻、会阴降序综合征、孤立性直肠溃疡综合征、系统性硬化症。
  • 被诊断患有以下可能影响胃肠道症状的器质性健康问题的个体:

    • 炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)
    • 胃肠道任何部位的癌症或胃肠道的当前感染。
    • 盆底功能障碍。 (即,未充分治疗或治疗稳定的疾病。)
    • 任何结肠手术史。
  • 目前参加任何干预研究的个人。
  • 不适合研究者判断的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
IBS-C集团
ROME VI 的结果标记为“IBS-C”。
非 IBS-C 组
ROME VI 的结果标记为“非 IBS-C”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中国 IBS-C 患者简化诊断工具的敏感性和特异性
大体时间:14个月
敏感性(%)=(根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为 IBS-C 的患者数)/(根据 ROME IV 判断为 IBS-C 的患者数)×100% 特异性(%)=(根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为非 IBS-C 的患者人数)/(根据 ROME IV 判断为非 IBS-C 的患者人数)×100%
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简化诊断工具的准确性
大体时间:14个月
准确性(%)=(根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为 IBS-C 的患者人数 + 根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为非 IBS-C 的患者人数)/(总计FAS 患者人数)×100%
14个月
简易诊断工具的Kappa系数
大体时间:14个月

Kappa系数将根据以下公式计算:

Kappa系数=(P0-Pe)/(1-Pe)

14个月
简化诊断工具的阳性预测值和阴性预测值
大体时间:14个月
阳性预测值(%)=(根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为 IBS-C 的患者数)/(根据简化诊断工具判断为 IBS-C 的患者数)×100% 阴性预测值( %)=(根据简化诊断工具和 ROME IV 判断为非 IBS-C 的患者人数)/(根据简化诊断工具判断为非 IBS-C 的患者人数)×100%
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺,网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。 此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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