IBS-C enkätstudie
22 december 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Utvärdering av det förenklade diagnosverktyget för kinesiska IBS-C-patienter (Irritable Bowel Syndrome With Constipation)
Studien är en multicenter, observationsstudie som omfattar 150 IBS-C-patienter och 150 icke-IBS-C-patienter i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Den potentiella studiesubjektet kommer att identifieras av utredarna genom besök ansikte mot ansikte, och det kommer endast att finnas ett besök i denna studie. Varje patient kommer att slutföra både ROME IV och det förenklade diagnosverktyget under besöket och samma dag.
Studien kommer att samla in resultat från ROME IV och det förenklade diagnosverktyget. Sensitiviteten och specificiteten hos förenklad diagnosmetodik jämfört med ROME IV kommer att analyseras efter att all data har samlats in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Wenzhou, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Med förhållandet IBS-C/icke-IBS-C som 1:1, när provstorleken är 300, förutsatt att sensitiviteten och specificiteten med ROME IV som referens är 0,85 respektive 0,85, kommer ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall att producera konfidensintervallbredder på 0,12 respektive 0,12.
Dessutom, med samma antagande som ovan, uppnår en total provstorlek på 300 (vilket inkluderar 150 försökspersoner med IBS-C) 99 % förmåga att upptäcka en förändring i sensitivitet/specificitet från 0,7 till 0,85 med ett dubbelsidigt binomialt test . Målet för signifikansnivån är 0,05.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (IBS-C)
- ≥18 år gammal
- Minskad frekvens av tarmrörelser (<3 gånger per vecka), förändring av avföringskonsistens (avföring som är hård och svår att passera, Bristol Typ 1 till 3) eller andra "förstoppningssymtom" bedömda av utredarna.
- Med buksymtom som buksmärtor, uppblåsthet och bukbesvär, eller andra "förstoppningssymtom" bedömda av utredare.
- Resultat av ROME VI markerat som 'IBS-C'.
Grupp 2 (icke-IBS-C)
- ≥18 år gammal
- Minskad frekvens av tarmrörelser (<3 gånger per vecka), förändring av avföringskonsistens (avföring som är hård och svår att passera, Bristol Typ 1 till 3) eller andra "förstoppningssymtom" bedömda av utredarna.
- Med buksymtom som buksmärtor, uppblåsthet och bukbesvär, eller andra "förstoppningssymtom" bedömda av utredare.
- Resultat av ROME VI markerat som 'Non IBS-C'.
Exklusions kriterier:
- Individer med kognitiva tillstånd och oförmögna att fylla i frågeformuläret.
- Individer har ett akut eller kroniskt icke-GI-tillstånd som kan associeras med förstoppning; t.ex. orsak till centrala nervsystemet (Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada och multipel skleros), pseudo-obstruktion, kolon-tröghet, megacolon, megarektum, tarmobstruktion, fallande perineum-syndrom, solitärt rektalt ulcussyndrom, systemisk skleros.
Individer som hade diagnostiserats med följande organiska hälsoproblem kommer sannolikt att påverka GI-symtom:
- Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- cancer någonstans i mag-tarmkanalen eller aktuell infektion i mag-tarmkanalen.
- Bäckenbotten dysfunktion. (dvs sjukdom som inte behandlas adekvat eller stabil med terapi.)
- Någon historia av tjocktarmsoperationer.
- Individer som deltar i någon interventionsstudie för närvarande.
- Inte lämplig för studien bedömd av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IBS-C Group
Resultat av ROME VI markerat som 'IBS-C'.
|
|
Icke IBS-C Group
Resultat av ROME VI markerat som "Icke IBS-C"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känsligheten och specificiteten hos det förenklade diagnosverktyget för kinesiska IBS-C-patienter
Tidsram: 14 månader
|
Sensitivitet (%)=(antal patienter bedömda som IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och ROME IV)/(antal patienter bedömda som IBS-C baserat på ROME IV) ×100% Specificitet (%)=( antal patienter som bedömdes som icke-IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och ROME IV)/( antal patienter som bedömdes som icke-IBS-C baserat på ROME IV) ×100 %
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten hos det förenklade diagnosverktyget
Tidsram: 14 månader
|
Noggrannhet (%)=(antal patienter bedömda som IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och The ROME IV + antal patienter som bedömdes som icke-IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och ROME IV) / (totalt antal patienter i FAS) ×100 %
|
14 månader
|
|
Kappa-koefficienten för Simplified Diagnosis Tool
Tidsram: 14 månader
|
Kappa-koefficienten kommer att beräknas enligt följande formel: Kappa-koefficient=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 månader
|
|
det positiva prediktiva värdet och negativa prediktiva värdet för det förenklade diagnosverktyget
Tidsram: 14 månader
|
Positivt prediktivt värde (%)=(antal patienter bedömda som IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och The ROME IV)/(antal patienter bedömda som IBS-C baserat på Simplified Diagnosis Tool) ×100 % Negativt prediktivt värde ( %)=(antal patienter som bedömdes som icke-IBS-C baserat på både Simplified Diagnosis Tool och ROME IV)/(antal patienter som bedömdes som icke-IBS-C baserat på Simplified Diagnosis Tool) ×100 %
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5630R00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .