- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974957
Study of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
2021년 7월 16일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
The main purpose of this study was to assess the safety,efficacy and pharmacokinetic when combining SHR-1701 and BP102 in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
To explore the immunogenicity of SHR-1701 and the relationship between corresponding biomarkers and therapeutic effect.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Shen
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: hao.shen@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: You Li
- 전화번호: 13408501487
- 이메일: you.li.yl1@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
- Failed with prior systemic treatments.
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate hematologic and end-organ function as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
- Systemic therapy with immunosuppressive agents within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging.
- History of hemoptysis ≥2.5ml per episode within 1 month prior to initiation of study treatment.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
- Active tuberculosis within one year prior to initiation of study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SHR-1701+BP102
|
Drug: SHR-1701 IV infusion Drug: BP102 IV infusion |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
|
2 년
|
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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