- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04974957
Study of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
16 juli 2021 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
The main purpose of this study was to assess the safety,efficacy and pharmacokinetic when combining SHR-1701 and BP102 in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
To explore the immunogenicity of SHR-1701 and the relationship between corresponding biomarkers and therapeutic effect.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Shen
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: hao.shen@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: You Li
- Telefonnummer: 13408501487
- E-post: you.li.yl1@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
- Failed with prior systemic treatments.
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate hematologic and end-organ function as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
- Systemic therapy with immunosuppressive agents within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging.
- History of hemoptysis ≥2.5ml per episode within 1 month prior to initiation of study treatment.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
- Active tuberculosis within one year prior to initiation of study treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-1701+BP102
|
Drug: SHR-1701 IV infusion Drug: BP102 IV infusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-207-LC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR-1701;BP102
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IndragenIcke-småcellig lungcancer
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Atridia Pty Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringSHR1701 Ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfomÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad