Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety,efficacy and pharmacokinetic when combining SHR-1701 and BP102 in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. To explore the immunogenicity of SHR-1701 and the relationship between corresponding biomarkers and therapeutic effect.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
  2. Failed with prior systemic treatments.
  3. Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  5. Life expectancy ≥ 3 months
  6. Adequate hematologic and end-organ function as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
  3. Systemic therapy with immunosuppressive agents within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  4. With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  5. Inadequately controlled hypertension.
  6. Tumor infiltration into the great vessels on imaging.
  7. History of hemoptysis ≥2.5ml per episode within 1 month prior to initiation of study treatment.
  8. Uncontrolled tumor-related pain.
  9. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  10. Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
  11. Active tuberculosis within one year prior to initiation of study treatment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701+BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-1701;BP102

3
Prenumerera