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Study of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

16. Juli 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety,efficacy and pharmacokinetic when combining SHR-1701 and BP102 in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. To explore the immunogenicity of SHR-1701 and the relationship between corresponding biomarkers and therapeutic effect.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
  2. Failed with prior systemic treatments.
  3. Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  5. Life expectancy ≥ 3 months
  6. Adequate hematologic and end-organ function as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
  3. Systemic therapy with immunosuppressive agents within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  4. With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  5. Inadequately controlled hypertension.
  6. Tumor infiltration into the great vessels on imaging.
  7. History of hemoptysis ≥2.5ml per episode within 1 month prior to initiation of study treatment.
  8. Uncontrolled tumor-related pain.
  9. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  10. Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
  11. Active tuberculosis within one year prior to initiation of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701+BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR-1701;BP102

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