- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974957
Study of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
16. Juli 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
The main purpose of this study was to assess the safety,efficacy and pharmacokinetic when combining SHR-1701 and BP102 in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
To explore the immunogenicity of SHR-1701 and the relationship between corresponding biomarkers and therapeutic effect.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Shen
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: hao.shen@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: You Li
- Telefonnummer: 13408501487
- E-Mail: you.li.yl1@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
- Failed with prior systemic treatments.
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate hematologic and end-organ function as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Symptomatic, untreated or active central nervous system metastases.
- Systemic therapy with immunosuppressive agents within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- With any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging.
- History of hemoptysis ≥2.5ml per episode within 1 month prior to initiation of study treatment.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment.
- Active tuberculosis within one year prior to initiation of study treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-1701+BP102
|
Drug: SHR-1701 IV infusion Drug: BP102 IV infusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1701-II-207-LC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHR-1701;BP102
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZurückgezogenNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutierung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutierung
-
Shanghai Chest HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Atridia Pty Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutierung
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungRezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-LymphomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beendet