암 환자에서 BI 1701963과 아다그라시브 병용(KRYSTAL 14)
2024년 12월 12일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 BI 1701963과 병용한 MRTX849의 1/1b상 시험
이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BI 1701963과 병용한 MRTX849(adagrasib)의 안전성, 내약성, 약물 수준, 분자 효과 및 임상 활성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 BI 1701963과 병용한 MRTX849(adagrasib)의 안전성, 내약성, 약동학, 대사물, 약력학 및 임상 활성을 평가할 것입니다.
MRTX849는 KRAS G12C의 경구용 저분자 억제제이고 BI 1701963은 SOS1 범-KRAS 억제제다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Next Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 KRAS G12C 변이가 있는 악성 고형암 진단(1b상은 비소세포폐암 또는 대장암이어야 함)
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 치료 의도가 있는 치료법 없음
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 삼킬 수 없는 결과를 초래할 가능성이 있는 기타 위장 상태의 병력
- 기타 활동성 암
- 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
조합의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 MRTX849 및 BI 1701963의 용량 증량
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KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
SOS1 억제제
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
BI 1701963과 조합한 MRTX849의 임상 활성에 대한 충분한 안전성 경험, 약동학 정보 및 초기 증거를 보장하기 위한 NSCLC 및 CRC 환자의 확장 코호트
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KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
SOS1 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 병용 요법의 치료 긴급 부작용이 있는 환자 수를 특성화합니다.
기간: 20개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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20개월
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병용 요법의 약동학 평가
기간: 20개월
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혈장 농도
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20개월
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최대 허용 용량 설정
기간: 12 개월
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용량 제한 독성 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 요법의 예비 임상 활성 평가
기간: 20개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 객관적 반응률
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 849-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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