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Adagrasib en combinación con BI 1701963 en pacientes con cáncer (KRYSTAL 14)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de fase 1/1b de MRTX849 en combinación con BI 1701963 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco, los efectos moleculares y la actividad clínica de MRTX849 (adagrasib) en combinación con BI 1701963 en pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, los metabolitos, la farmacodinámica y la actividad clínica de MRTX849 (adagrasib) en combinación con BI 1701963 en pacientes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS G12C. MRTX849 es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de KRAS G12C y BI 1701963 es un inhibidor de pan-KRAS SOS1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido con mutación KRAS G12C (la fase 1b debe ser cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal)
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • No hay tratamiento disponible con intención curativa
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o resultar en la incapacidad para tragar
  • Otro cáncer activo
  • anomalías cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de MRTX849 y BI 1701963 para determinar la dosis máxima tolerada en combinación
Droga: MRTX849
Inhibidor de KRAS G12C
Otros nombres:
  • Inhibidor de KRAS G12C
  • adagrasib
Droga: BI 1701963
Inhibidor SOS1
Otros nombres:
  • Inhibidor SOS1
Experimental: Expansión de dosis
Cohortes de expansión en pacientes con NSCLC y CRC para garantizar suficiente experiencia de seguridad, información farmacocinética y evidencia temprana de actividad clínica de MRTX849 en combinación con BI 1701963
Droga: MRTX849
Inhibidor de KRAS G12C
Otros nombres:
  • Inhibidor de KRAS G12C
  • adagrasib
Droga: BI 1701963
Inhibidor SOS1
Otros nombres:
  • Inhibidor SOS1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento del régimen de combinación en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados con mutación KRAS G12C
Periodo de tiempo: 20 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
20 meses
Evaluar la farmacocinética del régimen de combinación
Periodo de tiempo: 20 meses
Concentración de plasma sanguíneo
20 meses
Establecer dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad clínica preliminar del régimen combinado
Periodo de tiempo: 20 meses
Tasa de respuesta objetiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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