Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adagrasib v kombinaci s BI 1701963 u pacientů s rakovinou (KRYSTAL 14)

6. prosince 2022 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b MRTX849 v kombinaci s BI 1701963 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, molekulární účinky a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s BI 1701963 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, metabolity, farmakodynamiku a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s BI 1701963 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C. MRTX849 je perorálně dostupný inhibitor KRAS G12C s malou molekulou a BI 1701963 je inhibitor SOS1 pan-KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s mutací KRAS G12C (fáze 1b musí být buď nemalobuněčný karcinom plic, nebo kolorektální karcinom)
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
  • Jiná aktivní rakovina
  • Srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky MRTX849 a BI 1701963 k určení maximální tolerované dávky v kombinaci
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • Inhibitor KRAS G12C
  • adagrasib
Lék: BI 1701963
Inhibitor SOS1
Ostatní jména:
  • Inhibitor SOS1
Experimentální: Rozšíření dávky
Rozšíření kohort u pacientů s NSCLC a CRC, aby byla zajištěna dostatečná bezpečnost, farmakokinetické informace a časný důkaz klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s BI 1701963
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • Inhibitor KRAS G12C
  • adagrasib
Lék: BI 1701963
Inhibitor SOS1
Ostatní jména:
  • Inhibitor SOS1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte počet pacientů s léčbou naléhavými nežádoucími účinky kombinovaného režimu u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C
Časové okno: 20 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
20 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku kombinovaného režimu
Časové okno: 20 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
20 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou klinickou aktivitu kombinovaného režimu
Časové okno: 20 měsíců
Míra objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRTX849

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit