Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adagrasib BI 1701963-mal kombinálva rákos betegeknél (KRYSTAL 14)

2022. december 6. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

Az MRTX849 BI 1701963-mal kombinált 1/1b fázisú kísérlete KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány az MRTX849 (adagraszib) és a BI 1701963 kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, gyógyszerszintjét, molekuláris hatásait és klinikai aktivitását fogja értékelni olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél KRAS G12C mutáció található.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az MRTX849 (adagraszib) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, metabolitjait, farmakodinámiáját és klinikai aktivitását fogja értékelni a BI 1701963-mal kombinálva KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Az MRTX849 a KRAS G12C orálisan beszerezhető kis molekulájú inhibitora, a BI 1701963 pedig az SOS1 pan-KRAS inhibitora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Next Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A KRAS G12C mutációval rendelkező szolid tumor rosszindulatú daganat szövettanilag megerősített diagnózisa (az 1b fázisnak vagy nem kissejtes tüdőráknak vagy vastag- és végbélráknak kell lennie)
  • Nem reszekálható vagy áttétes betegség
  • Gyógyító szándékú kezelés nem áll rendelkezésre
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben szereplő bélbetegség, gyulladásos bélbetegség, nagy gyomorműtét vagy más olyan gyomor-bélrendszeri állapot, amely valószínűleg megváltoztatja a vizsgálati kezelés felszívódását vagy nyelési képtelenséget eredményez
  • Egyéb aktív rák
  • Szív rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az MRTX849 és a BI 1701963 adagjának emelése a kombinációs maximális tolerált dózis meghatározásához
Drog: MRTX849
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
  • KRAS G12C inhibitor
  • adagrasib
Drog: BI 1701963
SOS1 gátló
Más nevek:
  • SOS1 gátló
Kísérleti: Dózisbővítés
Bővítési csoportok NSCLC és CRC betegekben, hogy biztosítsák az MRTX849 és a BI 1701963 kombinációjának klinikai aktivitásának megfelelő biztonsági tapasztalatait, farmakokinetikai információit és korai bizonyítékait.
Drog: MRTX849
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
  • KRAS G12C inhibitor
  • adagrasib
Drog: BI 1701963
SOS1 gátló
Más nevek:
  • SOS1 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze azoknak a betegeknek a számát, akiknél a kombinációs kezelés során előforduló, kezelésből adódó nemkívánatos események fordulnak elő KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatokban
Időkeret: 20 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
20 hónap
Értékelje a kombinációs kezelés farmakokinetikáját
Időkeret: 20 hónap
A vérplazma koncentrációja
20 hónap
Határozza meg a maximálisan tolerálható dózist
Időkeret: 12 hónap
A dóziskorlátozó toxicitású betegek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kombinációs kezelés előzetes klinikai aktivitását
Időkeret: 20 hónap
Objektív válaszarány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a MRTX849

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel