Adagrasib 联合 BI 1701963 治疗癌症患者 (KRYSTAL 14)
2024年12月12日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
MRTX849 联合 BI 1701963 用于 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者的 1/1b 期试验
本研究将评估 MRTX849 (adagrasib) 与 BI 1701963 联合用于具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药物水平、分子效应和临床活性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 MRTX849 (adagrasib) 与 BI 1701963 联合治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、代谢物、药效学和临床活性。
MRTX849 是一种可口服的 KRAS G12C 小分子抑制剂，BI 1701963 是一种 SOS1 泛 KRAS 抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为具有 KRAS G12C 突变的实体瘤恶性肿瘤（1b 期必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
- 不可切除或转移性疾病
- 没有可用的治疗方法
- 足够的器官功能
排除标准：
- 肠道疾病、炎症性肠病、胃部大手术或其他可能改变研究治疗药物吸收或导致无法吞咽的胃肠道疾病史
- 其他活动性癌症
- 心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
MRTX849 和 BI 1701963 的剂量递增以确定组合的最大耐受剂量
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KRAS G12C抑制剂
其他名称：
SOS1抑制剂
其他名称：
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实验性的：剂量扩展
NSCLC 和 CRC 患者的扩展队列，以确保 MRTX849 与 BI 1701963 联合使用时有足够的安全经验、药代动力学信息和临床活性的早期证据
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KRAS G12C抑制剂
其他名称：
SOS1抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者联合方案治疗紧急不良事件的患者数量
大体时间：20个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
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20个月
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评估联合方案的药代动力学
大体时间：20个月
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血浆浓度
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20个月
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建立最大耐受剂量
大体时间：12个月
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具有剂量限制性毒性的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估联合方案的初步临床活性
大体时间：20个月
|
符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观反应率
|
20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 849-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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