Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adagrasib w skojarzeniu z BI 1701963 u pacjentów z chorobą nowotworową (KRYSTAL 14)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/1b MRTX849 w połączeniu z BI 1701963 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków, efekty molekularne i aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w połączeniu z BI 1701963 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, metabolity, farmakodynamikę i aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w połączeniu z BI 1701963 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C. MRTX849 jest dostępnym po podaniu doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, a BI 1701963 jest inhibitorem pan-KRAS SOS1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego z mutacją KRAS G12C (faza 1b musi oznaczać niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego)
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
  • Inny aktywny rak
  • Nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Zwiększanie dawki MRTX849 i BI 1701963 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w skojarzeniu
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C
  • adagrazyb
Lek: BI 1701963
Inhibitor SOS1
Inne nazwy:
  • Inhibitor SOS1
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozszerzone kohorty pacjentów z NSCLC i CRC w celu zapewnienia wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, informacji farmakokinetycznych i wczesnych dowodów aktywności klinicznej MRTX849 w połączeniu z BI 1701963
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C
  • adagrazyb
Lek: BI 1701963
Inhibitor SOS1
Inne nazwy:
  • Inhibitor SOS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
20 miesięcy
Oceń farmakokinetykę schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stężenie w osoczu krwi
20 miesięcy
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną aktywność kliniczną schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj