Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adagrasib in combinazione con BI 1701963 in pazienti con cancro (KRYSTAL 14)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b di MRTX849 in combinazione con BI 1701963 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti molecolari e l'attività clinica di MRTX849 (adagrasib) in combinazione con BI 1701963 in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno una mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, i metaboliti, la farmacodinamica e l'attività clinica di MRTX849 (adagrasib) in combinazione con BI 1701963 in pazienti con tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS G12C. MRTX849 è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di KRAS G12C e BI 1701963 è un inibitore SOS1 pan-KRAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido con mutazione KRAS G12C (la fase 1b deve essere carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma colorettale)
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare incapacità di deglutire
  • Altro cancro attivo
  • Anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose di MRTX849 e BI 1701963 per determinare la dose massima tollerata in combinazione
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • Inibitore KRAS G12C
  • adagrasib
Droga: BI 1701963
Inibitore SOS1
Altri nomi:
  • Inibitore SOS1
Sperimentale: Espansione della dose
Coorti di espansione nei pazienti con NSCLC e CRC per garantire sufficiente esperienza sulla sicurezza, informazioni farmacocinetiche e prove precoci dell'attività clinica di MRTX849 in combinazione con BI 1701963
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • Inibitore KRAS G12C
  • adagrasib
Droga: BI 1701963
Inibitore SOS1
Altri nomi:
  • Inibitore SOS1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento del regime di combinazione in pazienti con tumori maligni solidi avanzati con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
20 mesi
Valutare la farmacocinetica del regime di combinazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Concentrazione plasmatica
20 mesi
Stabilire la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività clinica preliminare del regime di combinazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su MRTX849

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi