Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adagrasib i kombinasjon med BI 1701963 hos pasienter med kreft (KRYSTAL 14)

6. desember 2022 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase 1/1b-studie av MRTX849 i kombinasjon med BI 1701963 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer, molekylære effekter og klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombinasjon med BI 1701963 hos pasienter med avanserte solide svulster som har en KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, metabolitter, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombinasjon med BI 1701963 hos pasienter med avanserte solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon. MRTX849 er en oralt tilgjengelig liten molekylhemmer av KRAS G12C og BI 1701963 er en SOS1 pan-KRAS-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet med KRAS G12C mutasjon (fase 1b må være enten ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft)
  • Uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studiebehandlingen eller resultere i manglende evne til å svelge
  • Annen aktiv kreft
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseskalering av MRTX849 og BI 1701963 for å bestemme maksimal tolerert dose i kombinasjon
Legemiddel: MRTX849
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
  • KRAS G12C-hemmer
  • adagrasib
Legemiddel: BI 1701963
SOS1-hemmer
Andre navn:
  • SOS1-hemmer
Eksperimentell: Doseutvidelse
Ekspansjonskohorter i NSCLC- og CRC-pasienter for å sikre tilstrekkelig sikkerhetserfaring, farmakokinetisk informasjon og tidlig bevis på klinisk aktivitet av MRTX849 i kombinasjon med BI 1701963
Legemiddel: MRTX849
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
  • KRAS G12C-hemmer
  • adagrasib
Legemiddel: BI 1701963
SOS1-hemmer
Andre navn:
  • SOS1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger av kombinasjonsregimet hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon
Tidsramme: 20 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
20 måneder
Evaluer farmakokinetikken til kombinasjonsregimet
Tidsramme: 20 måneder
Blodplasmakonsentrasjon
20 måneder
Etabler maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløpige kliniske aktiviteten til kombinasjonsregimet
Tidsramme: 20 måneder
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 849-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på MRTX849

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere