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Adagrasib en association avec le BI 1701963 chez des patients atteints de cancer (KRYSTAL 14)

6 décembre 2022 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Un essai de phase 1/1b du MRTX849 en association avec le BI 1701963 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12C

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament, les effets moléculaires et l'activité clinique du MRTX849 (adagrasib) en association avec le BI 1701963 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les métabolites, la pharmacodynamique et l'activité clinique du MRTX849 (adagrasib) en association avec le BI 1701963 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation KRAS G12C. MRTX849 est un inhibiteur de petite molécule disponible par voie orale de KRAS G12C et BI 1701963 est un inhibiteur pan-KRAS de SOS1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Next Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec mutation KRAS G12C (la phase 1b doit être soit un cancer du poumon non à petites cellules, soit un cancer colorectal)
  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Pas de traitement disponible à visée curative
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler
  • Autre cancer actif
  • Anomalies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Augmentation de la dose de MRTX849 et BI 1701963 pour déterminer la dose maximale tolérée en association
Médicament: MRTX849
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • Inhibiteur de KRAS G12C
  • adagrasib
Médicament: BI 1701963
Inhibiteur SOS1
Autres noms:
  • Inhibiteur SOS1
Expérimental: Extension de dose
Cohortes d'expansion chez les patients atteints de NSCLC et de CCR pour garantir une expérience de sécurité suffisante, des informations pharmacocinétiques et des preuves précoces de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le BI 1701963
Médicament: MRTX849
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • Inhibiteur de KRAS G12C
  • adagrasib
Médicament: BI 1701963
Inhibiteur SOS1
Autres noms:
  • Inhibiteur SOS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de l'association chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées avec mutation KRAS G12C
Délai: 20 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
20 mois
Évaluer la pharmacocinétique du régime combiné
Délai: 20 mois
Concentration plasmatique sanguine
20 mois
Établir la dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité clinique préliminaire du régime combiné
Délai: 20 mois
Taux de réponse objective conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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