Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adagrasib in combinatie met BI 1701963 bij patiënten met kanker (KRYSTAL 14)

6 december 2022 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/1b-onderzoek van MRTX849 in combinatie met BI 1701963 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, moleculaire effecten en klinische activiteit van MRTX849 (adagrasib) in combinatie met BI 1701963 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12C-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, metabolieten, farmacodynamiek en klinische activiteit van MRTX849 (adagrasib) in combinatie met BI 1701963 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie. MRTX849 is een oraal verkrijgbare kleinmoleculaire remmer van KRAS G12C en BI 1701963 is een SOS1 pan-KRAS-remmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Next Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met KRAS G12C-mutatie (fase 1b moet niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker zijn)
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Geen beschikbare behandeling met curatieve intentie
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, grote maagoperaties of andere gastro-intestinale aandoeningen die de opname van de onderzoeksbehandeling kunnen veranderen of resulteren in onvermogen om te slikken
  • Andere actieve kanker
  • Hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie van MRTX849 en BI 1701963 om maximaal getolereerde dosis in combinatie te bepalen
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • KRAS G12C-remmer
  • adagrasib
Geneesmiddel: BI 1701963
SOS1-remmer
Andere namen:
  • SOS1-remmer
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Uitbreidingscohorten bij NSCLC- en CRC-patiënten om te zorgen voor voldoende veiligheidservaring, farmacokinetische informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met BI 1701963
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • KRAS G12C-remmer
  • adagrasib
Geneesmiddel: BI 1701963
SOS1-remmer
Andere namen:
  • SOS1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van het combinatieregime bij patiënten met gevorderde solide tumor maligniteiten met KRAS G12C-mutatie
Tijdsspanne: 20 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
20 maanden
Evalueer de farmacokinetiek van het combinatieregime
Tijdsspanne: 20 maanden
Bloedplasmaconcentratie
20 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorlopige klinische activiteit van het combinatieregime
Tijdsspanne: 20 maanden
Objectief responspercentage in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op MRTX849

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren