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がん患者における BI 1701963 と組み合わせたアダグラシブ (KRYSTAL 14)

2022年12月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C変異を伴う進行性固形腫瘍患者におけるBI 1701963と組み合わせたMRTX849の第1/1b相試験

この研究では、KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象に、BI 1701963 と組み合わせた MRTX849 (アダグラシブ) の安全性、忍容性、薬物レベル、分子効果、および臨床活性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象に、BI 1701963 と組み合わせた MRTX849 (アダグラシブ) の安全性、忍容性、薬物動態、代謝産物、薬力学、および臨床活性を評価します。 MRTX849 は KRAS G12C の経口投与可能な低分子阻害剤であり、BI 1701963 は SOS1 pan-KRAS 阻害剤です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -KRAS G12C変異を伴う固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断（フェーズ1bは非小細胞肺癌または結腸直腸癌のいずれかでなければなりません）
  • 切除不能または転移性疾患
  • 治癒を目的とした利用可能な治療法がない
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、または研究治療の吸収を変化させる可能性のあるその他の胃腸状態の病歴 飲み込むことができなくなる可能性があります
  • その他の活動中のがん
  • 心臓の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
MRTX849 と BI 1701963 の用量漸増による組み合わせでの最大耐用量の決定
薬：MRTX849
KRAS G12C阻害剤
他の名前：
  • KRAS G12C阻害剤
  • アダグラシブ
薬：BI 1701963
SOS1阻害剤
他の名前：
  • SOS1阻害剤
実験的：用量拡大
BI 1701963と組み合わせたMRTX849の十分な安全性経験、薬物動態情報、および臨床活性の早期証拠を確保するためのNSCLCおよびCRC患者の拡張コホート
薬：MRTX849
KRAS G12C阻害剤
他の名前：
  • KRAS G12C阻害剤
  • アダグラシブ
薬：BI 1701963
SOS1阻害剤
他の名前：
  • SOS1阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS G12C変異を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における併用レジメンの治療緊急有害事象を有する患者の数を特徴付ける
時間枠：20ヶ月
治療関連の有害事象のある参加者の数
20ヶ月
併用レジメンの薬物動態を評価する
時間枠：20ヶ月
血漿濃度
20ヶ月
最大耐用量を確立する
時間枠：12ヶ月
用量制限毒性のある患者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用レジメンの予備的な臨床活動を評価する
時間枠：20ヶ月
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) に準拠した客観的奏効率
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

協力者

Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 849-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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