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Adagrasibe em combinação com BI 1701963 em pacientes com câncer (KRYSTAL 14)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1/1b de MRTX849 em combinação com BI 1701963 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C

Este estudo avaliará segurança, tolerabilidade, níveis de drogas, efeitos moleculares e atividade clínica de MRTX849 (adagrasib) em combinação com BI 1701963 em pacientes com tumores sólidos avançados que possuem uma mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará segurança, tolerabilidade, farmacocinética, metabólitos, farmacodinâmica e atividade clínica de MRTX849 (adagrasib) em combinação com BI 1701963 em pacientes com tumores sólidos avançados com uma mutação KRAS G12C. MRTX849 é um inibidor de pequena molécula disponível oralmente de KRAS G12C e BI 1701963 é um inibidor SOS1 pan-KRAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido com mutação KRAS G12C (fase 1b deve ser câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal)
  • Doença irressecável ou metastática
  • Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica de grande porte ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir
  • Outro câncer ativo
  • Anormalidades cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Aumento da dose de MRTX849 e BI 1701963 para determinar a dose máxima tolerada em combinação
Medicamento: MRTX849
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • Inibidor de KRAS G12C
  • adagrasib
Medicamento: BI 1701963
Inibidor SOS1
Outros nomes:
  • Inibidor SOS1
Experimental: Expansão da dose
Coortes de expansão em pacientes com NSCLC e CRC para garantir experiência de segurança suficiente, informações farmacocinéticas e evidência precoce de atividade clínica de MRTX849 em combinação com BI 1701963
Medicamento: MRTX849
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • Inibidor de KRAS G12C
  • adagrasib
Medicamento: BI 1701963
Inibidor SOS1
Outros nomes:
  • Inibidor SOS1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento do esquema de combinação em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C
Prazo: 20 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
20 meses
Avaliar a farmacocinética do regime de combinação
Prazo: 20 meses
Concentração plasmática sanguínea
20 meses
Estabelecer dose máxima tolerada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com toxicidade limitante da dose
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a atividade clínica preliminar do regime de combinação
Prazo: 20 meses
Taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 849-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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