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Adagrasib in Kombination mit BI 1701963 bei Krebspatienten (KRYSTAL 14)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie mit MRTX849 in Kombination mit BI 1701963 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffspiegel, molekulare Wirkungen und klinische Aktivität von MRTX849 (Adagrasib) in Kombination mit BI 1701963 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS-G12C-Mutation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Metaboliten, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MRTX849 (Adagrasib) in Kombination mit BI 1701963 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation bewerten. MRTX849 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C und BI 1701963 ist ein SOS1-Pan-KRAS-Inhibitor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden malignen Tumors mit KRAS G12C-Mutation (Phase 1b muss entweder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Darmkrebs sein)
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit zu schlucken führen
  • Anderer aktiver Krebs
  • Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosiseskalation von MRTX849 und BI 1701963 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis in Kombination
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor
  • Adagrasib
Arzneimittel: BI 1701963
SOS1-Hemmer
Andere Namen:
  • SOS1-Hemmer
Experimental: Dosiserweiterung
Erweiterungskohorten bei NSCLC- und CRC-Patienten, um ausreichende Sicherheitserfahrungen, pharmakokinetische Informationen und frühe Hinweise auf die klinische Aktivität von MRTX849 in Kombination mit BI 1701963 sicherzustellen
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor
  • Adagrasib
Arzneimittel: BI 1701963
SOS1-Hemmer
Andere Namen:
  • SOS1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Kombinationsschemas bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
20 Monate
Bewerten Sie die Pharmakokinetik des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 20 Monate
Blutplasmakonzentration
20 Monate
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis fest
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 20 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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