- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975256
Adagrasib i kombination med BI 1701963 hos patienter med cancer (KRYSTAL 14)
6 december 2022 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.
En fas 1/1b-studie av MRTX849 i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS G12C-mutation
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, molekylära effekter och klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer som har en KRAS G12C-mutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, metaboliter, farmakodynamik och klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS G12C-mutation.
MRTX849 är en oralt tillgänglig liten molekylhämmare av KRAS G12C och BI 1701963 är en SOS1 pan-KRAS-hämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Next Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet med KRAS G12C-mutation (fas 1b måste vara antingen icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer)
- Ooperbar eller metastaserande sjukdom
- Ingen tillgänglig behandling med kurativ avsikt
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik med tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd som sannolikt kan förändra absorptionen av studiebehandlingen eller resultera i oförmåga att svälja
- Annan aktiv cancer
- Hjärtavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosökning
Dosökning av MRTX849 och BI 1701963 för att bestämma maximal tolererad dos i kombination
|
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
SOS1-hämmare
Andra namn:
|
Experimentell: Dosexpansion
Expansionskohorter i NSCLC- och CRC-patienter för att säkerställa tillräcklig säkerhetserfarenhet, farmakokinetisk information och tidiga bevis på klinisk aktivitet av MRTX849 i kombination med BI 1701963
|
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
SOS1-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar av kombinationsregimen hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter med KRAS G12C-mutation
Tidsram: 20 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
20 månader
|
Utvärdera farmakokinetiken för kombinationsregimen
Tidsram: 20 månader
|
Blodplasmakoncentration
|
20 månader
|
Fastställ maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den preliminära kliniska aktiviteten av kombinationsregimen
Tidsram: 20 månader
|
Objektiv svarsfrekvens i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Adagrasib
Andra studie-ID-nummer
- 849-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på MRTX849
-
M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekryteringMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Mirati Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerad eller metastaserande fast tumörKina
-
Mirati Therapeutics Inc.Godkänd för marknadsföringMetastaserande cancer | Avancerad cancer | Malign neoplasmFörenta staterna
-
Mirati Therapeutics Inc.RekryteringFast tumör | Icke småcellig lungcancer | Avancerad solid tumör | Kolorektal cancerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Mirati Therapeutics Inc.NovartisAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancer | Avancerad cancer | Malign neoplastisk sjukdomFörenta staterna
-
Mirati Therapeutics Inc.RekryteringMetastaserande cancer | Avancerad cancer | Malign neoplasm i lunganKorea, Republiken av, Förenta staterna, Kalkon, Frankrike, Taiwan
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekryteringAvancerad solid tumör | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Kazia... och andra samarbetspartnersRekryteringMetastatisk malign fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | NTRK familjegenmutation | CDK-genmutation | PI3K genmutation | ROS1 genmutation | KRAS G12C mutationFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Frankrike, Argentina, Australien, Belgien, Israel, Italien, Spanien