Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adagrasib i kombination med BI 1701963 hos patienter med cancer (KRYSTAL 14)

12 december 2024 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En fas 1/1b-studie av MRTX849 i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS G12C-mutation

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, molekylära effekter och klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer som har en KRAS G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, metaboliter, farmakodynamik och klinisk aktivitet av MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS G12C-mutation. MRTX849 är en oralt tillgänglig liten molekylhämmare av KRAS G12C och BI 1701963 är en SOS1 pan-KRAS-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet med KRAS G12C-mutation (fas 1b måste vara antingen icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer)
  • Ooperbar eller metastaserande sjukdom
  • Ingen tillgänglig behandling med kurativ avsikt
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik med tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd som sannolikt kan förändra absorptionen av studiebehandlingen eller resultera i oförmåga att svälja
  • Annan aktiv cancer
  • Hjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Dosökning av MRTX849 och BI 1701963 för att bestämma maximal tolererad dos i kombination
Läkemedel: MRTX849
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
  • KRAS G12C-hämmare
  • adagrasib
Läkemedel: BI 1701963
SOS1-hämmare
Andra namn:
  • SOS1-hämmare
Experimentell: Dosexpansion
Expansionskohorter i NSCLC- och CRC-patienter för att säkerställa tillräcklig säkerhetserfarenhet, farmakokinetisk information och tidiga bevis på klinisk aktivitet av MRTX849 i kombination med BI 1701963
Läkemedel: MRTX849
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
  • KRAS G12C-hämmare
  • adagrasib
Läkemedel: BI 1701963
SOS1-hämmare
Andra namn:
  • SOS1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar av kombinationsregimen hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter med KRAS G12C-mutation
Tidsram: 20 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
20 månader
Utvärdera farmakokinetiken för kombinationsregimen
Tidsram: 20 månader
Blodplasmakoncentration
20 månader
Fastställ maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den preliminära kliniska aktiviteten av kombinationsregimen
Tidsram: 20 månader
Objektiv svarsfrekvens i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studierektor: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 849-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera