Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adagrasib i kombination med BI 1701963 hos patienter med kræft (KRYSTAL 14)

6. december 2022 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/1b-forsøg med MRTX849 i kombination med BI 1701963 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer, molekylære effekter og klinisk aktivitet af MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der har en KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, metabolitter, farmakodynamik og klinisk aktivitet af MRTX849 (adagrasib) i kombination med BI 1701963 hos patienter med fremskredne solide tumorer med en KRAS G12C mutation. MRTX849 er en oralt tilgængelig lille molekyle hæmmer af KRAS G12C og BI 1701963 er en SOS1 pan-KRAS hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation (fase 1b skal være enten ikke-småcellet lungekræft eller kolorektal cancer)
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
  • Anden aktiv cancer
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskalering af MRTX849 og BI 1701963 for at bestemme maksimal tolereret dosis i kombination
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • KRAS G12C-hæmmer
  • adagrasib
Medicin: BI 1701963
SOS1 hæmmer
Andre navne:
  • SOS1 hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Ekspansionskohorter i NSCLC- og CRC-patienter for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, farmakokinetisk information og tidlig evidens for klinisk aktivitet af MRTX849 i kombination med BI 1701963
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • KRAS G12C-hæmmer
  • adagrasib
Medicin: BI 1701963
SOS1 hæmmer
Andre navne:
  • SOS1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser antallet af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger af kombinationsregimet hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation
Tidsramme: 20 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
20 måneder
Evaluer farmakokinetikken af ​​kombinationsregimet
Tidsramme: 20 måneder
Blodplasmakoncentration
20 måneder
Angiv maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløbige kliniske aktivitet af kombinationsregimet
Tidsramme: 20 måneder
Objektiv svarprocent i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med MRTX849

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner