- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04975256
Adagrasibi yhdistelmänä BI 1701963:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 14)
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/1b koe MRTX849:stä yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12C -mutaatio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n (adagrasibin) turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, molekyylivaikutuksia ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n (adagrasibin) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, metaboliitteja, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
MRTX849 on suun kautta saatavilla oleva pienimolekyylinen KRAS G12C:n estäjä ja BI 1701963 on SOS1 pan-KRAS -estäjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jossa on KRAS G12C -mutaatio (vaiheen 1b on oltava joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolorektaalisyöpä)
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Ei saatavilla parantavaa hoitoa
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
- Muu aktiivinen syöpä
- Sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
MRTX849:n ja BI 1701963:n annosten nostaminen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdistelmänä
|
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
SOS1 estäjä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Laajenna kohortteja NSCLC- ja CRC-potilailla, jotta varmistetaan riittävä turvallisuuskokemus, farmakokineettiset tiedot ja varhaiset todisteet MRTX849:n kliinisestä aktiivisuudesta yhdessä BI 1701963:n kanssa
|
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
SOS1 estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia yhdistelmähoidon yhteydessä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
20 kuukautta
|
Arvioi yhdistelmähoidon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Veren plasmapitoisuus
|
20 kuukautta
|
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi yhdistelmähoidon alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Adagrasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset MRTX849
-
M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekrytointiMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Mirati Therapeutics Inc.RekrytointiMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen pahanlaatuinen kasvainKorean tasavalta, Yhdysvallat, Turkki, Ranska
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Mirati Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvainKiina
-
Mirati Therapeutics Inc.RekrytointiKiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Peräsuolen syöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Mirati Therapeutics Inc.Hyväksytty markkinointiinMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Mirati Therapeutics Inc.NovartisAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pahanlaatuinen kasvainsairausYhdysvallat
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | Ei-pienisoluiset keuhkosyövätYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Ranska, Argentiina, Australia, Belgia, Israel, Italia, Espanja
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Kazia... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | NTRK-perheen geenimutaatio | CDK-geenimutaatio | PI3K-geenimutaatio | ROS1-geenimutaatio | KRAS G12C -mutaatioYhdysvallat