Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adagrasibi yhdistelmänä BI 1701963:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 14)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/1b koe MRTX849:stä yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12C -mutaatio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n (adagrasibin) turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, molekyylivaikutuksia ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n (adagrasibin) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, metaboliitteja, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä BI 1701963:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio. MRTX849 on suun kautta saatavilla oleva pienimolekyylinen KRAS G12C:n estäjä ja BI 1701963 on SOS1 pan-KRAS -estäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jossa on KRAS G12C -mutaatio (vaiheen 1b on oltava joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolorektaalisyöpä)
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Ei saatavilla parantavaa hoitoa
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
  • Muu aktiivinen syöpä
  • Sydämen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
MRTX849:n ja BI 1701963:n annosten nostaminen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdistelmänä
Lääke: MRTX849
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
  • KRAS G12C -estäjä
  • adagrasib
Lääke: BI 1701963
SOS1 estäjä
Muut nimet:
  • SOS1 estäjä
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Laajenna kohortteja NSCLC- ja CRC-potilailla, jotta varmistetaan riittävä turvallisuuskokemus, farmakokineettiset tiedot ja varhaiset todisteet MRTX849:n kliinisestä aktiivisuudesta yhdessä BI 1701963:n kanssa
Lääke: MRTX849
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
  • KRAS G12C -estäjä
  • adagrasib
Lääke: BI 1701963
SOS1 estäjä
Muut nimet:
  • SOS1 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia yhdistelmähoidon yhteydessä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
20 kuukautta
Arvioi yhdistelmähoidon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Veren plasmapitoisuus
20 kuukautta
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhdistelmähoidon alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa