Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаграсиб в комбинации с BI 1701963 у пациентов с раком (KRYSTAL 14)

12 декабря 2024 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Фаза 1/1b испытания MRTX849 в комбинации с BI 1701963 у пациентов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, уровни лекарственного средства, молекулярные эффекты и клиническая активность MRTX849 (адаграсиб) в сочетании с BI 1701963 у пациентов с солидными опухолями поздних стадий, имеющими мутацию KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, метаболиты, фармакодинамика и клиническая активность MRTX849 (адаграсиб) в комбинации с BI 1701963 у пациентов с солидными опухолями поздних стадий с мутацией KRAS G12C. MRTX849 представляет собой перорально доступный низкомолекулярный ингибитор KRAS G12C, а BI 1701963 представляет собой пан-KRAS-ингибитор SOS1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли с мутацией KRAS G12C (фаза 1b должна быть либо немелкоклеточным раком легкого, либо колоректальным раком)
  • Нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Нет доступного лечения с лечебной целью
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата или привести к неспособности глотать
  • Другой активный рак
  • Сердечные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Повышение дозы MRTX849 и BI 1701963 для определения максимально переносимой дозы в комбинации
Лекарство: MRTX849
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
  • Ингибитор KRAS G12C
  • адаграсиб
Лекарство: БИ 1701963
Ингибитор SOS1
Другие имена:
  • Ингибитор SOS1
Экспериментальный: Расширение дозы
Расширение когорт пациентов с НМРЛ и КРР для обеспечения достаточного опыта безопасности, фармакокинетической информации и ранних доказательств клинической активности MRTX849 в сочетании с BI 1701963.
Лекарство: MRTX849
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
  • Ингибитор KRAS G12C
  • адаграсиб
Лекарство: БИ 1701963
Ингибитор SOS1
Другие имена:
  • Ингибитор SOS1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении комбинированной схемой, у пациентов с солидными злокачественными опухолями поздних стадий с мутацией KRAS G12C.
Временное ограничение: 20 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
20 месяцев
Оценить фармакокинетику комбинированного режима
Временное ограничение: 20 месяцев
Концентрация в плазме крови
20 месяцев
Установите максимально переносимую дозу
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную клиническую активность комбинированного режима
Временное ограничение: 20 месяцев
Частота объективного ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Chao, MD, Mirati Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 849-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться