간병인을 위한 디지털 건강 개입의 효율성 및 영향 최적화
2023년 10월 2일 업데이트: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
간병인을 위한 디지털 건강 개입의 효율성 및 영향 최적화: 혼합 방법 접근법
이 혼합 방법 제안의 전반적인 목적은 집중 연구 질문에 답하는 것입니다. 간병인을 위한 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)의 최적 참여 및 효능을 달성하기 위해 필요한 조정은 무엇입니까?
SHUTi 프로그램은 불면증에 대한 완전 자동화된 인터넷 전달 인지 행동 요법(CBT-I) 프로그램입니다.
간병인을 위해 SHUTi 및 기타 인터넷 개입의 사용 및 영향에 영향을 미치는 간병 관련 사용자 및 환경 특성을 보다 광범위하게 식별할 것입니다.
우리는 불면증과 간병 상황에 대한 기본 평가를 완료하기 위해 불면증이 있는 고강도 간병인 100명을 모집할 것입니다.
그런 다음 간병인은 공개 라벨 시험에서 SHUTi에 액세스할 수 있습니다.
9주의 개입 기간이 끝나면 간병인은 사후 평가를 완료하고 6개의 SHUTi 개입 수업(또는 주간 "핵심") 참여 수준에 따라 분류됩니다.
간병인의 SHUTi 참여(즉, 비사용자 vs. 불완전 사용자 vs. 완전 사용자)가 간병 관련 사용자 특성(즉, 간병 긴장, 자기효능감, 죄책감) 및 환경과 관련이 있는지 테스트합니다. 특성(즉, 간병 대상자와의 근접성, 간병 대상자의 기능, 인지 및 행동 상태, 간병 업무).
SHUTi 참여에 대한 간병인의 장벽과 동기는 사후 평가의 일부로 참여자의 참여 수준에 특정한 개방형 설문 조사 응답에서 설명됩니다.
SHUTi 채택에 대한 비사용자의 장벽, 간병과 관련된 장벽의 정도, SHUTi를 시도하려는 동기를 증가시킨 수정 사항을 식별할 것입니다.
또한 사용자의 (불완전하고 완전한) SHUTi 사용 장벽 및 동기, 간병과 관련된 정도, 간병인에 대한 중요성을 높여 사용을 개선할 수 있는 방법을 식별할 것입니다.
주제별 코딩은 또한 간병인의 권장 사항이 다른 증거 기반 디지털 건강 개입에 어떻게 일반화되는지 조사합니다.
SHUTi를 사용하는 간병인 중에서 SHUTi가 대상으로 하는 변화의 인지 메커니즘(즉, 더 적응적인 수면 신념, 내재화된 수면 제어 위치)에 대한 SHUTi의 효과가 간병 관련 사용자 또는 환경 특성의 차이와 관련되는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가족 구성원 또는 "가족과 같은" 가까운 개인에게 강도 높은 무급 치료(예: 실제적, 의료적 및/또는 정서적 지원)를 제공하는 자기 보고는 간병 및 간병 작업 참여에 소요되는 시간의 함수로 운영됩니다.
- 적어도 앞으로 3개월 동안 고강도 치료를 계속 제공할 것으로 예상하는 자가 보고.
- 인터넷 지원 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)에 액세스할 수 있고 연구에 대한 이메일을 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 불면증 심각도 지수 점수 >= 10
- 미국 또는 미국 영토에 거주
- 영어 문해력
제외 기준:
- 교대 근무를 포함한 비정상적인 평균 취침/기상 시간
- 불면증에 대한 현재의 행동/정신 치료
- 의학적 금기 사항(하지 불안 증후군/주기적 사지 운동 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 사건수면증, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌 감염/종양, 임신/수유, 갑상선 기능 항진증, 암, 중증 호흡기 질환, 간질 )
- 정신과적 금기(조증/경조증, 알코올 또는 약물 남용/의존)
- 지난 3개월 동안 처방약 변경(수면, 스테로이드, 암페타민, 기타 기상 촉진제)
- 심각한 컴퓨터 사용 능력 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHUTi(인터넷을 이용한 건강한 수면)
참가자는 SHUTi(인터넷을 사용한 건강한 수면) 온라인 중재에 배정됩니다.
그들은 6-9주 동안 매주 1-2시간을 보내며 수면 행동, 수면 사고, 수면 교육 및 재발 방지 주제를 다루는 대화형 핵심 콘텐츠와 일일 수면 일기를 작성합니다.
사용자는 개입을 통해 진행됨에 따라 수면을 개선하는 방법에 대한 자동화된 맞춤형 지침을 받게 됩니다.
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온라인으로 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료는 완전히 자동화된 대화형 맞춤형 웹 기반 프로그램에서 6주 동안 측정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHUTi 참여
기간: 9주 후 평가
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SHUTi 참여 수준: 핵심 완료(즉, 비사용자[완료된 코어 없음], 불완전한 사용자[1-3 코어] 또는 완전한 사용자[4-6 코어])
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9주 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHUTi에 대한 개방형 피드백
기간: 9주 후 평가
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비사용자의 사후 평가에는 SHUTi 채택의 장벽, 간병과 관련된 장벽의 정도, SHUTi를 시도하려는 동기를 증가시킨 수정 사항에 대한 개방형 설문 조사가 포함됩니다.
사용자(즉, 불완전하고 완전한) 사후 평가에는 SHUTi 사용 장벽 및 동기, 간병과 관련된 정도, 간병인에 대한 중요성을 높여 사용을 개선할 수 있는 조정 방법을 평가하는 개방형 설문 조사가 포함됩니다.
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9주 후 평가
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SHUTi 평가
기간: 9주 후 평가
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Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence 설문지의 항목은 사용자의 인지된 사용성, 수용성, SHUTi의 인지된 효능 및 프로그램 사용에 대한 장벽을 평가합니다.
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9주 후 평가
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수면 관련 인지
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도; 16개 항목; 평균 점수 범위는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적인 태도와 믿음이 있음을 나타냄).
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면 자기효능감
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면 조절 척도; 내부 통제 위치와 우연 통제 위치에 대한 4개 항목 하위 척도; 척도당 평균 점수 범위는 1에서 6까지입니다(점수가 높을수록 측정된 통제 위치에 대한 믿음이 더 높음을 나타냄)
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 긴장
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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Pearlin 스트레스 척도 - 과부하 하위 척도; 4개 항목; 평균 점수 범위는 1에서 4까지입니다(점수가 높을수록 인지된 부담이 더 크다는 의미).
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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불면증 증상 중증도
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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불면증 중증도 지수; 2개 항목; 총점의 범위는 0에서 8까지입니다(점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냄).
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면일기에서 수집한 데이터 : 잠든 시간 - 잠들려고 시도한 시간
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면 일기에서 수집한 데이터: 잠이 든 시간과 마지막으로 아침에 깬 시간 사이의 총 깨어 있는 시간
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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인지된 수면의 질
기간: 기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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수면 일기에서 수집한 데이터: 인지된 수면의 질을 밤마다 매우 나쁨에서 매우 좋음으로 평가
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기준선 사전 평가 및 9주 사후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .