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介護者のためのデジタルヘルス介入の効率と影響の最適化

2023年10月2日 更新者:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

介護者のためのデジタルヘルス介入の効率と影響の最適化: 混合方法のアプローチ

この混合方法の提案の全体的な目的は、焦点を絞った研究の質問に答えることです。介護者がインターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) の最適な関与と有効性を達成するには、どのような調整が必要かつ十分ですか? SHUTi プログラムは、完全に自動化されたインターネット配信型の不眠症認知行動療法 (CBT-I) プログラムです。 介護者にとって、SHUTi やその他のインターネット介入の使用と影響に影響を与える、介護関連のユーザーと環境の特性をより広く特定します。 不眠症と介護状況のベースライン評価を完了するために、不眠症の高強度介護者 100 人を募集します。 その後、介護者は非盲検試験でSHUTiへのアクセスを受け取ります。 9 週間の介入期間の終わりに、介護者は事後評価を完了し、6 つの SHUTi 介入レッスン (または毎週の「コア」) への関与のレベルに従って分類されます。 介護者の SHUTi への関与 (つまり、非ユーザー vs. 不完全なユーザー vs. 完全なユーザー) が、介護に関連するユーザーの特性 (つまり、介護の負担、自己効力感、および罪悪感) と環境に関連しているかどうかをテストします。特徴(すなわち、要介護者との近さ、要介護者の機能的、認知的、行動的状態、介護課題)。 SHUTi の関与に対する介護者の障壁と動機は、事後評価の一環として、参加者の関与レベルに固有の自由回答式調査の回答から説明されます。 非ユーザーの SHUTi 採用に対する障壁、その障壁が介護に関連する程度、SHUTi を試す動機を高めた可能性のある変更を特定します。 また、ユーザーの (不完全および完全な) SHUTi 使用の障壁と動機、それらが介護にどの程度関連しているか、介護者への顕著性を高めることでテーラリングがどのように使用を改善するかを特定します。 テーマ別コーディングも、介護者の推奨事項が他のエビデンスに基づくデジタル健康介入にどのように一般化されるかを調べます。 SHUTi を使用している介護者の間で、SHUTi によって目標とされる変化の認知メカニズム (すなわち、より適応的な睡眠の信念、制御の内在化された睡眠軌跡) に対する SHUTi の効果が、介護関連のユーザーまたは環境特性の違いと関連しているかどうかをテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 家族または「家族のような」近親者に高強度の無償ケア(例えば、実践的、医療的、および/または感情的なサポート)を提供し、ケアに費やされた時間とケアタスクの関与に応じて運用されていることを自己報告します。
  • -少なくともあと3か月は高強度のケアを提供し続けることを期待している自己報告。
  • -インターネット対応のデバイス(コンピューター、タブレット、スマートフォン)にアクセスでき、研究についてメールで受け取ることをいとわない。
  • 不眠症重症度指数スコア >= 10
  • 米国または米国領に居住している
  • 英語リテラシー

除外基準:

  • シフト勤務を含め、異常な平均就寝時間/起床時間
  • 不眠症に対する現在の行動/精神療法
  • 医学的禁忌 (むずむず脚症候群/周期性四肢運動障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、睡眠時随伴症、認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、脳卒中、外傷性脳損傷、脳感染症/腫瘍、妊娠/授乳、甲状腺機能亢進症、がん、重度の呼吸器疾患、てんかん)
  • 精神医学的禁忌(躁病/軽躁病、アルコールまたは薬物乱用/依存)
  • 過去 3 か月間の処方薬の変更 (睡眠、ステロイド、アンフェタミン、その他の覚醒促進薬)
  • 深刻なコンピューター リテラシーの課題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHUTi(ネットで健康睡眠)
参加者は、SHUTi (インターネットを使用した健康的な睡眠) のオンライン介入に割り当てられます。 彼らは、毎日の睡眠日記と、睡眠行動、睡眠思考、睡眠教育、再発防止のトピックをカバーするインタラクティブなコアコンテンツを完成させるために、毎週 1 ~ 2 時間を 6 ~ 9 週間費やします。 ユーザーが介入を進めるにつれて、睡眠を改善する方法について、自動化された個別の指示が表示されます。
不眠症の認知行動療法はオンラインで提供され、完全に自動化された対話型の調整された Web ベースのプログラムで 6 週間にわたって計測されます。
他の名前:
  • CBT-I
  • 不眠症に対する認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHUTiエンゲージメント
時間枠:9週間後の評価
SHUTi エンゲージメントのレベル: コアの完了 (つまり、非ユーザー [完了したコアがない]、不完全なユーザー [1-3 コア]、または完全なユーザー [4-6 コア])
9週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHUTiに関するオープンエンドのフィードバック
時間枠:9週間後の評価
非ユーザーの事後評価には、SHUTi 採用の障害、介護に関連する障害の程度、および SHUTi を試す動機を高めた可能性のある変更に関する自由回答式調査が含まれます。 ユーザーの(つまり、不完全および完全な)事後評価には、SHUTiの使用の障壁と動機、これらが介護にどの程度関連しているか、介護者への顕著性を高めることでテーラリングがどのように使用を改善できるかを評価する自由回答式調査が含まれます。
9週間後の評価
SHUTi評価
時間枠:9週間後の評価
Internet Intervention Utility、Evaluation、および Adherence アンケートの項目は、ユーザーが認識している SHUTi の使いやすさ、受容性、および認識されている有効性、ならびにプログラムの使用に対する障壁を評価します。
9週間後の評価
睡眠関連の認知
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
睡眠に関する機能不全の信念と態度; 16項目;平均スコアは 0 ~ 10 の範囲です (スコアが高いほど、睡眠に関する態度や信念が機能不全に陥っていることを示します)。
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
睡眠自己効力感
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
制御スケールの睡眠軌跡;それぞれ、内部および偶然の制御軌跡の​​4項目のサブスケール。スケールごとの平均スコアは 1 ~ 6 の範囲です (スコアが高いほど、測定されたコントロールの軌跡に対する信頼度が高いことを示します)
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
パーリン ストレス スケール - オーバーロード サブスケール; 4 項目;平均スコアは 1 ~ 4 の範囲です (スコアが高いほど負担が大きく感じられることを示します)。
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
不眠症の症状の重症度
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
不眠症重症度指数; 2 アイテム;合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です (スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します)。
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
入眠潜時 (SOL)
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
睡眠日記から収集されたデータ: 眠りに落ちた時間 - 眠りに落ちようとした時間
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
入眠後の目覚め (WASO)
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
睡眠日記から収集されたデータ: 眠っていると感じてから最後の朝の目覚めまでの合計覚醒時間
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
知覚される睡眠の質
時間枠:ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価
睡眠日記から収集されたデータ: 知覚される睡眠の質の毎晩の評価 (非常に悪いから非常に良いまで)
ベースラインの事前評価と 9 週間の事後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2023年3月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月19日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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