Digitaalisten terveystoimenpiteiden tehokkuuden ja vaikutuksen optimointi omaishoitajille
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Digitaalisten terveysinterventioiden tehokkuuden ja vaikutuksen optimointi omaishoitajille: Monimuotoinen lähestymistapa
Tämän sekamenetelmien ehdotuksen yleistavoitteena on vastata fokusoituun tutkimuskysymykseen: Millainen räätälöinti on välttämätöntä ja riittävää, jotta omaishoitajien optimaalinen sitoutuminen ja tehokkuus Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) saavutetaan?
SHUTi-ohjelma on täysin automatisoitu Internetin kautta toimitettava kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I).
Tunnistamme hoitoon liittyviä käyttäjä- ja ympäristöominaisuuksia, jotka vaikuttavat SHUTin ja muiden Internet-interventioiden käyttöön ja vaikutuksiin laajemmin, omaishoitajille.
Rekrytoimme 100 unettomuudesta kärsivää korkean intensiteetin omaishoitajaa suorittamaan unettomuuden ja hoitokontekstin perusarvioinnin.
Omaishoitajat saavat sitten pääsyn SHUTiin avoimessa kokeessa.
9 viikon interventiojakson lopussa hoitajat suorittavat jälkiarvioinnin ja heidät luokitellaan 6 SHUTi-interventiotunnin (tai viikoittaisen "ydin") sitoutumistasonsa mukaan.
Testaamme, liittyykö omaishoitajien sitoutuminen SHUTiin (eli ei-käyttäjä vs. epätäydellinen käyttäjä vs. täydellinen käyttäjä) heidän hoitoon liittyviin käyttäjän ominaisuuksiin (ts. hoidon rasitus, itsetehokkuus ja syyllisyys) ja ympäristöön. ominaisuudet (eli läheisyys hoidon vastaanottajaan; hoidon saajan toiminnallinen, kognitiivinen ja käyttäytymistila; hoitotehtävät).
Omaishoitajien esteitä ja motivaatioita SHUTi-sitoutumiselle kuvataan avoimen kyselyn vastauksista, jotka koskevat osallistujien sitoutumistasoa osana jälkiarviointia.
Tunnistamme ei-käyttäjien esteet SHUTin käyttöönotolle, missä määrin esteet liittyivät hoitoon ja mitkä muutokset ovat saattaneet lisätä heidän motivaatiotaan kokeilla SHUTia.
Tunnistamme myös käyttäjien (epätäydelliset ja täydelliset) SHUTin käytön esteet ja motivaatiot, missä määrin ne liittyivät hoitoon ja miten räätälöinti voi parantaa käyttöä lisäämällä huomiota omaishoitajiin.
Temaattisessa koodauksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka omaishoitajien suositukset yleistyvät muihin näyttöön perustuviin digitaalisiin terveysinterventioihin.
SHUTia käyttävien omaishoitajien joukossa testaamme, liittyvätkö SHUTin vaikutukset SHUTin kohdentamiin kognitiivisiin muutosmekanismeihin (eli mukautuvammat unen uskomukset, sisäistetty unen ohjauspaikka) eroihin hoitoon liittyvissä käyttäjän tai ympäristön ominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportointi, joka tarjoaa intensiivistä palkatonta hoitoa (esim. käytännöllistä, lääketieteellistä ja/tai henkistä tukea) perheenjäsenelle tai "perheen kaltaiselle" läheiselle henkilölle, joka on toiminnallinen hoitoon ja hoitotehtäviin käytetyn ajan funktiona.
- Omaehtoinen ilmoitus odottaa jatkavansa korkean intensiteetin hoitoa vielä vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on pääsy mihin tahansa Internet-yhteensopiviin laitteisiin (tietokone, tabletti, älypuhelin) ja haluat saada sähköpostiviestin tutkimuksesta.
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet >= 10
- Asuu Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltain alueella
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Epätavalliset keskimääräiset nukkuma-/herätysajat, myös vuorotyössä
- Nykyinen käyttäytymis-/psyykkinen hoito unettomuuteen
- Lääketieteellinen vasta-aihe (levottomat jalat -oireyhtymä/jaksollinen raajojen liikehäiriö, obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, parasomnia, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, aivotulehdus/kasvain, raskaus/imettäminen, kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä, vaikea hengityselinten sairaus, )
- Psykiatriset vasta-aiheet (mania/hypomania, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus)
- Muutokset reseptilääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana (uni, steroidi, amfetamiini, muut heräämistä edistävät)
- Vaikeita tietokonelukutaidon haasteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHUTi (nuku terveenä Internetiä käyttämällä)
Osallistujat ohjataan SHUTi (Sleep Healthy using the Internet) -verkkointerventioon.
He viettävät 1–2 tuntia viikossa 6–9 viikon ajan päivittäisten unipäiväkirjojen ja interaktiivisen ydinsisällön täyttämiseen, joka kattaa unikäyttäytymisen, uni-ajatusten, unikoulutuksen ja uusiutumisen ehkäisyn.
Kun käyttäjät etenevät toimenpiteen läpi, he saavat automaattisia, räätälöityjä ohjeita nukkumaansa parantamiseksi.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitetaan verkossa ja mitataan kuuden viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHUTi Engagement
Aikaikkuna: 9 viikon jälkiarviointi
|
SHUTi-sitoutumisen taso: Ydintäydennys (eli ei-käyttäjä [ei ytimiä valmiina], epätäydellinen käyttäjä [1-3 ydintä] tai täydellinen käyttäjä [4-6 ydintä])
|
9 viikon jälkiarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneen liittyvät oivallukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Toimimattomat uskomukset ja asenteet unesta; 16 tuotetta; summapisteet vaihtelevat välillä 0-160 (korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia asenteita ja uskomuksia unesta)
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
|
Unen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Sleep Locus of Control Scale kahdella ala-asteikolla:
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoin palaute SHUTista
Aikaikkuna: 9 viikon jälkiarviointi
|
Ei-käyttäjien jälkiarviointi sisältää avoimen tutkimuksen SHUTin käyttöönoton esteistä, missä määrin esteet liittyivät hoitoon ja mitkä muutokset ovat saattaneet lisätä heidän motivaatiotaan kokeilla SHUTia.
Käyttäjien (eli keskeneräinen ja täydellinen) jälkiarviointi sisältää avoimen kyselyn, jossa arvioidaan SHUTin käytön esteitä ja motiiveja, missä määrin ne liittyivät hoitoon ja miten räätälöinti voi parantaa käyttöä lisäämällä omaishoitajien huomiotta.
|
9 viikon jälkiarviointi
|
|
SHUTi Arviointi
Aikaikkuna: 9 viikon jälkiarviointi
|
Internet Intervention Utility, Evaluation and Adherence -kyselylomakkeen kohteet arvioivat käyttäjien kokemaa SHUTin käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta sekä ohjelmien käytön esteitä.
|
9 viikon jälkiarviointi
|
|
Hoitokanta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Pearlin Stress Scale - Ylikuormitus-alaasteikko; 4 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa)
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Unettomuuden vakavuusindeksi; 2 tuotetta; summatut pisteet vaihtelevat 0-8 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita)
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Nukahtamisen aika - Nukahtamisyritysten aika
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Kokonaisaika hereillä nukahtamisen ja viimeisen aamun heräämisen välillä
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
|
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Yöarvio koetun unenlaadusta erittäin huonosta erittäin hyvään
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi ja 9 viikon jälkiarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210255
- R21TR003522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat rivitason tiedot ovat saatavilla Virginian yliopiston kanssa tehdyn tiedonkäyttösopimuksen kautta institutionaalisten vaatimusten mukaisesti. ota yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan sopimusprosessin aloittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .