Otimizando a eficiência e o impacto das intervenções digitais de saúde para cuidadores
30 de setembro de 2024 atualizado por: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Otimizando a eficiência e o impacto das intervenções digitais de saúde para cuidadores: uma abordagem de métodos mistos
O objetivo geral desta proposta de métodos mistos é responder à questão de pesquisa focada: qual adaptação é necessária e suficiente para alcançar o envolvimento ideal e a eficácia do sono saudável usando a Internet (SHUTi) para cuidadores?
O programa SHUTi é um programa de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) totalmente automatizado fornecido pela Internet.
Identificaremos as características do usuário e do ambiente relacionadas ao cuidado que afetam o uso e o impacto do SHUTi e outras intervenções da Internet de maneira mais ampla para os cuidadores.
Recrutaremos 100 cuidadores de alta intensidade com insônia para completar uma avaliação inicial de insônia e contexto de prestação de cuidados.
Os cuidadores receberão acesso ao SHUTi em um estudo aberto.
No final do período de intervenção de 9 semanas, os cuidadores completarão a pós-avaliação e serão classificados de acordo com seu nível de envolvimento com as 6 aulas de intervenção SHUTi (ou "Cores" semanais).
Testaremos se o envolvimento dos cuidadores com SHUTi (ou seja, ser um não usuário versus usuário incompleto versus usuário completo) está associado às características de usuário relacionadas ao cuidado (ou seja, tensão no cuidado, autoeficácia e culpa) e ambiente características (i.e., proximidade do destinatário do cuidado; status funcional, cognitivo e comportamental do destinatário do cuidado; tarefas de cuidado).
As barreiras e motivações dos cuidadores para o envolvimento do SHUTi serão descritas a partir de respostas de pesquisa abertas específicas para o nível de envolvimento dos participantes como parte da pós-avaliação.
Identificaremos as barreiras dos não usuários à adoção do SHUTi, até que ponto as barreiras estavam relacionadas ao cuidado e quais modificações podem ter aumentado sua motivação para experimentar o SHUTi.
Também identificaremos as barreiras e motivações de uso do SHUTi dos usuários (incompletos e completos), até que ponto eles estavam relacionados ao cuidado e como a adaptação pode melhorar o uso, aumentando a relevância para os cuidadores.
A codificação temática também examinará como as recomendações dos cuidadores se generalizam para outras intervenções de saúde digital baseadas em evidências.
Entre os cuidadores que usam o SHUTi, testaremos se os efeitos do SHUTi nos mecanismos cognitivos de mudança direcionados pelo SHUTi (ou seja, crenças de sono mais adaptativas, locus de controle internalizado do sono) estão associados a diferenças nas características do usuário ou do ambiente relacionadas ao cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato fornecendo cuidados não remunerados de alta intensidade (por exemplo, apoio prático, médico e/ou emocional) a um membro da família ou indivíduo próximo "familiar", operacionalizado em função do tempo gasto cuidando e envolvimento na tarefa de cuidar.
- Auto-relato esperando continuar a fornecer cuidados de alta intensidade por pelo menos mais 3 meses.
- Ter acesso a qualquer dispositivo habilitado para Internet (computador, tablet, smartphone) e estar disposto a receber e-mails sobre o estudo.
- Pontuação do índice de gravidade da insônia >= 10
- Residir nos Estados Unidos ou território dos EUA
- alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Horários médios incomuns de dormir/acordar, inclusive para trabalho em turnos
- Tratamento comportamental/psicológico atual para insônia
- Contraindicação médica (Síndrome das Pernas Inquietas/Transtorno do Movimento Periódico dos Membros, Apneia Obstrutiva do Sono, narcolepsia, parassonia, demência, Parkinson, Huntington, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, infecção/tumor cerebral, gravidez/amamentação, hipertireoidismo, câncer, doença respiratória grave, epilepsia )
- Contra-indicações psiquiátricas (mania/hipomania, abuso/dependência de álcool ou substâncias)
- Alterações nos medicamentos prescritos nos últimos 3 meses (sono, esteroides, anfetaminas, outros estimulantes do despertar)
- Desafios severos de alfabetização de computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHUTi (Durma Saudável Usando a Internet)
Os participantes serão designados para a intervenção online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet).
Eles passarão de 1 a 2 horas por semana, durante 6 a 9 semanas, completando diários de sono, bem como conteúdo central interativo, cobrindo tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação sobre sono e prevenção de recaídas.
À medida que os usuários progridem na intervenção, eles recebem instruções automatizadas e personalizadas sobre como melhorar o sono.
|
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
|
Nível de envolvimento SHUTi: conclusão do núcleo (ou seja, não usuário [nenhum núcleo concluído], usuário incompleto [1-3 núcleos] ou usuário completo [4-6 núcleos])
|
Pós-avaliação de 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognições relacionadas ao sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono; 16 itens; a soma das pontuações varia de 0 a 160 (pontuações mais altas indicam mais atitudes e crenças disfuncionais sobre o sono)
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Autoeficácia do sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Escala de Locus de Controle do Sono com duas subescalas:
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback aberto sobre SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
|
A pós-avaliação dos não usuários incluirá uma pesquisa aberta sobre as barreiras à adoção do SHUTi, até que ponto as barreiras estavam relacionadas ao cuidado e quais modificações podem ter aumentado sua motivação para experimentar o SHUTi.
A pós-avaliação dos usuários (ou seja, incompleta e completa) incluirá uma pesquisa aberta avaliando as barreiras e motivações de uso do SHUTi, até que ponto elas estavam relacionadas ao cuidado e como a adaptação pode melhorar o uso, aumentando a relevância para os cuidadores.
|
Pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Avaliação SHUTi
Prazo: Pós-avaliação de 9 semanas
|
Os itens do questionário Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence avaliam a usabilidade, a aceitabilidade e a eficácia percebida do SHUTi pelos usuários, bem como as barreiras ao uso do programa
|
Pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Tensão de cuidado
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Escala de Estresse de Pearlin - subescala Sobrecarga; 4 itens; as pontuações médias variam de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam maior carga percebida)
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Índice de gravidade da insônia; 2 itens; as pontuações somadas variam de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam sintomas de insônia mais graves)
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Dados coletados do diário do sono: Tempo para adormecer - Tempo para tentar adormecer
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Dados coletados do diário do sono: tempo total acordado entre o momento em que adormeço e o último despertar matinal
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
|
Qualidade percebida do sono
Prazo: Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Dados coletados do diário do sono: classificação noturna da qualidade percebida do sono de muito ruim a muito boa
|
Pré-avaliação de linha de base e pós-avaliação de 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR210255
- R21TR003522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados em nível de linha estão disponíveis por meio de acordo de uso de dados com a Universidade da Virgínia, de acordo com os requisitos institucionais; entre em contato com o investigador principal para iniciar o processo de contratação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .