Optymalizacja wydajności i wpływu cyfrowych interwencji zdrowotnych dla opiekunów
30 września 2024 zaktualizowane przez: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optymalizacja wydajności i wpływu cyfrowych interwencji zdrowotnych dla opiekunów: podejście oparte na metodach mieszanych
Ogólnym celem tej propozycji metod mieszanych jest odpowiedź na ukierunkowane pytanie badawcze: Jakie dostosowanie jest konieczne i wystarczające, aby osiągnąć optymalne zaangażowanie i skuteczność programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) dla opiekunów?
Program SHUTi to w pełni zautomatyzowany, dostarczany przez Internet program terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I).
Zidentyfikujemy związane z opieką cechy użytkownika i środowiska, które wpływają na korzystanie i wpływ SHUTi oraz innych interwencji internetowych w szerszym ujęciu na opiekunów.
Zrekrutujemy 100 intensywnych opiekunów cierpiących na bezsenność, aby ukończyli podstawową ocenę bezsenności i kontekstu opieki.
Opiekunowie otrzymają następnie dostęp do SHUTi w otwartej próbie.
Pod koniec 9-tygodniowego okresu interwencji opiekunowie przejdą ocenę końcową i zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z poziomem zaangażowania w 6 lekcjach interwencyjnych SHUTi (lub cotygodniowych „rdzeniach”).
Przetestujemy, czy zaangażowanie opiekunów w SHUTi (tj. bycie nieużytkownikiem vs. niekompletnym użytkownikiem vs. kompletnym użytkownikiem) jest związane z ich cechami użytkownika związanymi z opieką (tj. napięciem związanym z opieką, poczuciem własnej skuteczności i poczuciem winy) oraz środowiskiem cechy charakterystyczne (tj. bliskość osoby objętej opieką; stan funkcjonalny, poznawczy i behawioralny osoby objętej opieką; zadania związane z opieką).
Bariery opiekunów i motywacje do zaangażowania SHUTi zostaną opisane na podstawie odpowiedzi na ankietę otwartą, specyficzną dla poziomu zaangażowania uczestników w ramach oceny końcowej.
Zidentyfikujemy bariery osób niebędących użytkownikami w adopcji SHUTi, stopień, w jakim bariery były związane z opieką i jakie modyfikacje mogły zwiększyć ich motywację do wypróbowania SHUTi.
Zidentyfikujemy również bariery i motywacje użytkowników (niekompletne i kompletne) związane z korzystaniem z SHUTi, stopień, w jakim były one związane z opieką oraz w jaki sposób dostosowanie może poprawić użytkowanie, zwiększając znaczenie dla opiekunów.
Kodowanie tematyczne zbada również, w jaki sposób zalecenia opiekunów uogólniają się na inne cyfrowe interwencje zdrowotne oparte na dowodach.
Wśród opiekunów korzystających z SHUTi sprawdzimy, czy wpływ SHUTi na kognitywne mechanizmy zmian, na które ukierunkowany jest SHUTi (tj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoocena zapewniania nieodpłatnej opieki o wysokiej intensywności (np. wsparcia praktycznego, medycznego i/lub emocjonalnego) członkowi rodziny lub bliskiej osobie „podobnej do rodziny”, operacjonalizowanej jako funkcja czasu spędzonego na opiece i zaangażowania w zadania opiekuńcze.
- Oświadczenie własne, że spodziewa się kontynuacji intensywnej opieki przez co najmniej kolejne 3 miesiące.
- Mieć dostęp do dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu (komputer, tablet, smartfon) i chcieć otrzymywać e-maile o badaniu.
- Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności >= 10
- Zamieszkanie w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium USA
- Znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niezwykły średni czas pójścia spać/pobudki, w tym w przypadku pracy zmianowej
- Aktualne behawioralne/psychologiczne leczenie bezsenności
- Przeciwwskazania medyczne (zespół niespokojnych nóg/zaburzenia okresowych ruchów kończyn, obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, infekcja/guz mózgu, ciąża/karmienie piersią, nadczynność tarczycy, rak, ciężkie choroby układu oddechowego, padaczka )
- Przeciwwskazania psychiatryczne (mania/hipomania, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji)
- Zmiany leków na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (sen, sterydy, amfetamina, inne leki pobudzające)
- Poważne wyzwania w zakresie obsługi komputera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHUTi (Śpij zdrowo, korzystając z Internetu)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet).
Będą spędzać 1-2 godziny tygodniowo przez 6-9 tygodni, wypełniając codzienne dzienniki snu, a także interaktywne podstawowe treści obejmujące tematy związane z zachowaniami podczas snu, myślami dotyczącymi snu, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom.
W miarę postępów w interwencji użytkownicy będą otrzymywać zautomatyzowane, dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
|
Poziom zaangażowania SHUTi: ukończenie rdzenia (tj. brak użytkownika [nie ukończono żadnych rdzeni], użytkownik niekompletny [1-3 rdzenie] lub użytkownik kompletny [4-6 rdzeni])
|
9 tygodni po ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie związane ze snem
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu; 16 pozycji; sumaryczne wyniki wahają się od 0 do 160 (wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne postawy i przekonania na temat snu)
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
|
Sen, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Skala umiejscowienia kontroli snu z dwiema podskalami:
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarte opinie na temat SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
|
Ocena końcowa przeprowadzona przez osoby niebędące użytkownikami obejmie otwartą ankietę dotyczącą barier w adopcji SHUTi, zakresu, w jakim bariery były związane z opieką oraz tego, jakie modyfikacje mogły zwiększyć ich motywację do wypróbowania SHUTi.
Ocena końcowa przeprowadzona przez użytkowników (tzn. niekompletna i kompletna) będzie obejmować otwartą ankietę oceniającą bariery i motywacje związane z korzystaniem z SHUTi, stopień, w jakim były one związane z opieką oraz to, w jaki sposób dostosowanie może poprawić wykorzystanie poprzez zwiększenie atrakcyjności dla opiekunów.
|
9 tygodni po ocenie
|
|
Ocena SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni po ocenie
|
Elementy kwestionariusza Internet Intervention Utility, Evaluation i Adherence oceniają postrzeganą przez użytkowników użyteczność, akceptowalność i postrzeganą skuteczność SHUTi, a także bariery w korzystaniu z programu
|
9 tygodni po ocenie
|
|
Obciążenie opiekuńcze
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Skala Naprężenia Pearlina – podskala Przeciążenia; 4 pozycje; uśrednione wyniki wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane obciążenie)
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
|
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności; 2 pozycje; sumaryczne wyniki wahają się od 0 do 8 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bezsenności)
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
|
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Dane zebrane z dziennika snu: Czas zasypiania - Czas próby zaśnięcia
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
|
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Dane zebrane z dziennika snu: Całkowity czas przebudzenia od momentu zaśnięcia do ostatniego porannego przebudzenia
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
|
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Dane zebrane z dziennika snu: Nocna ocena postrzeganej jakości snu od bardzo słabej do bardzo dobrej
|
Ocena wstępna i 9 tygodni po ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR210255
- R21TR003522 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane na poziomie wiersza są dostępne na mocy umowy o korzystaniu z danych zawartej z Uniwersytetem Wirginii zgodnie z wymogami instytucjonalnymi; skontaktować się z głównym badaczem w celu rozpoczęcia procesu zawierania umowy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .