Оптимизация эффективности и воздействия цифровых медицинских вмешательств для лиц, осуществляющих уход
30 сентября 2024 г. обновлено: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Оптимизация эффективности и воздействия цифровых медицинских вмешательств для лиц, осуществляющих уход: смешанный подход
Общая цель этого предложения по смешанным методам состоит в том, чтобы ответить на сфокусированный исследовательский вопрос: какая адаптация необходима и достаточна для достижения оптимального взаимодействия и эффективности программы «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi) для лиц, осуществляющих уход?
Программа SHUTi представляет собой полностью автоматизированную программу когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), доступную через Интернет.
Мы определим связанные с уходом характеристики пользователей и среды, которые влияют на использование и влияние SHUTi и других интернет-вмешательств в более широком смысле для лиц, осуществляющих уход.
Мы наберем 100 лиц, осуществляющих интенсивный уход с бессонницей, для проведения базовой оценки бессонницы и контекста ухода.
Затем лица, осуществляющие уход, получат доступ к SHUTi в рамках открытого испытания.
В конце 9-недельного периода вмешательства лица, осуществляющие уход, завершат пост-оценку и будут распределены по категориям в соответствии с уровнем их участия в 6 уроках вмешательства SHUTi (или еженедельных «Основах»).
Мы проверим, связано ли взаимодействие лиц, осуществляющих уход, с SHUTi (т. е. непользователь, неполный пользователь или полный пользователь) с их пользовательскими характеристиками, связанными с уходом (т. е. напряжением при уходе, самоэффективностью и чувством вины) и окружающей средой. характеристики (например, близость к получателю помощи; функциональный, когнитивный и поведенческий статус получателя помощи; задачи по уходу).
Барьеры и мотивы лиц, осуществляющих уход, для участия в SHUTi будут описаны на основе ответов открытого опроса, специфичных для уровня участия участников, в рамках пост-оценки.
Мы выявим барьеры, препятствующие принятию SHUTi у непользователей, степень, в которой барьеры были связаны с уходом, и какие модификации могли повысить их мотивацию попробовать SHUTi.
Мы также определим барьеры и мотивы использования SHUTi пользователями (неполные и полные), степень, в которой они были связаны с уходом, и то, как адаптация может улучшить использование за счет повышения заметности для тех, кто ухаживает.
Тематическое кодирование также позволит изучить, как рекомендации лиц, осуществляющих уход, распространяются на другие научно обоснованные вмешательства в области цифрового здравоохранения.
Среди лиц, осуществляющих уход, использующих SHUTi, мы проверим, связано ли влияние SHUTi на когнитивные механизмы изменений, на которые направлена SHUTi (например, более адаптивные представления о сне, интернализированный локус контроля сна) с различиями в характеристиках пользователя или окружающей среды, связанных с уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельный отчет об оказании высокоинтенсивного неоплачиваемого ухода (например, практической, медицинской и/или эмоциональной поддержки) члену семьи или «близкому к семье» близкому человеку в зависимости от времени, потраченного на уход и участие в выполнении задач по уходу.
- Самоотчет предполагает, что пациент будет продолжать оказывать высокоинтенсивную помощь еще как минимум 3 месяца.
- Иметь доступ к любому устройству с выходом в Интернет (компьютер, планшет, смартфон) и быть готовым получать электронные письма об исследовании.
- Индекс тяжести бессонницы >= 10
- Проживание в США или на территории США
- английская грамотность
Критерий исключения:
- Необычное среднее время сна/бодрствования, в том числе для сменной работы
- Текущее поведенческое / психологическое лечение бессонницы
- Медицинские противопоказания (синдром беспокойных ног/расстройство периодического движения конечностей, обструктивное апноэ во сне, нарколепсия, парасомния, деменция, болезни Паркинсона, Хантингтона, инсульт, черепно-мозговая травма, инфекция/опухоль головного мозга, беременность/грудное вскармливание, гипертиреоз, рак, тяжелое респираторное заболевание, эпилепсия) )
- Психиатрические противопоказания (мания/гипомания, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость)
- Изменения в рецептурных препаратах за последние 3 месяца (сон, стероиды, амфетамин, другие стимулирующие бодрствование)
- Серьезные проблемы с компьютерной грамотностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHUTi (Здоровый сон с помощью Интернета)
Участники будут назначены на онлайн-интервенцию SHUTi (Здоровый сон с использованием Интернета).
Они будут проводить 1-2 часа каждую неделю в течение 6-9 недель, заполняя ежедневные дневники сна, а также интерактивный основной контент, охватывающий темы поведения во сне, мысли о сне, обучение сну и предотвращение рецидивов.
По мере того, как пользователи будут проходить вмешательство, они будут получать автоматические индивидуальные инструкции о том, как улучшить свой сон.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы проводится онлайн и дозируется в течение 6 недель в полностью автоматизированной интерактивной специализированной веб-программе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шути помолвка
Временное ограничение: 9-недельная последующая оценка
|
Уровень участия SHUTi: завершение ядра (т. е. непользовательский [ядра не завершены], неполный пользователь [1–3 ядра] или полный пользователь [4–6 ядер]).
|
9-недельная последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когниции, связанные со сном
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Дисфункциональные убеждения и взгляды на сон; 16 предметов; Суммарные баллы варьируются от 0 до 160 (более высокие баллы указывают на более дисфункциональное отношение и убеждения относительно сна)
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
|
Сон
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Шкала локуса контроля сна с двумя субшкалами:
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая обратная связь по SHUTi
Временное ограничение: 9-недельная последующая оценка
|
Последующая оценка тех, кто не пользуется SHUTi, будет включать в себя открытый опрос о препятствиях на пути внедрения SHUTi, степени, в которой препятствия были связаны с уходом, и какие изменения могли повысить их мотивацию попробовать SHUTi.
Последующая оценка пользователей (т. е. неполная и полная) будет включать в себя открытый опрос, в котором будут оцениваться барьеры и мотивы использования SHUTi, степень, в которой они связаны с уходом, и то, как адаптация может улучшить использование за счет повышения значимости для лиц, осуществляющих уход.
|
9-недельная последующая оценка
|
|
Оценка SHUTi
Временное ограничение: 9-недельная последующая оценка
|
Пункты опросника Internet Intervention Utility, оценки и приверженности оценивают воспринимаемое пользователями удобство использования, приемлемость и воспринимаемую эффективность SHUTi, а также препятствия для использования программы.
|
9-недельная последующая оценка
|
|
Уход за штаммом
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Шкала стресса Перлина – подшкала перегрузки; 4 предмета; средние баллы варьируются от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое бремя)
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
|
Серьезность симптомов бессонницы
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Индекс тяжести бессонницы; 2 предмета; Суммарные баллы варьируются от 0 до 8 (более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы)
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: Время засыпания - Время попыток заснуть.
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: общее время бодрствования между моментом засыпания и последним утренним пробуждением.
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
|
Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: ночная оценка качества сна от очень плохого до очень хорошего.
|
Базовая предварительная оценка и последующая оценка через 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210255
- R21TR003522 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне строк доступны по соглашению об использовании данных с Университетом Вирджинии в соответствии с институциональными требованиями; свяжитесь с главным исследователем, чтобы начать процесс заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .