- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986904
Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto degli interventi sanitari digitali per gli operatori sanitari
30 settembre 2024 aggiornato da: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto degli interventi sanitari digitali per gli operatori sanitari: un approccio basato su metodi misti
L'obiettivo generale di questa proposta di metodi misti è rispondere alla domanda di ricerca focalizzata: quale personalizzazione è necessaria e sufficiente per ottenere un coinvolgimento ottimale e l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) per gli operatori sanitari?
Il programma SHUTi è un programma di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) completamente automatizzato fornito da Internet.
Identificheremo le caratteristiche dell'utente e dell'ambiente relative all'assistenza che influenzano l'uso e l'impatto di SHUTi e altri interventi Internet più in generale, per gli operatori sanitari.
Recluteremo 100 caregiver ad alta intensità con insonnia per completare una valutazione di base dell'insonnia e del contesto dell'assistenza.
Gli operatori sanitari riceveranno quindi l'accesso a SHUTi in una sperimentazione in aperto.
Alla fine del periodo di intervento di 9 settimane, i caregiver completeranno la post-valutazione e saranno classificati in base al loro livello di coinvolgimento con le 6 lezioni di intervento SHUTi (o "Core" settimanali).
Verificheremo se l'impegno degli operatori sanitari con SHUTi (ovvero, essere un non utente rispetto a un utente incompleto rispetto a un utente completo) è associato alle loro caratteristiche dell'utente relative all'assistenza (ad esempio, sforzo di assistenza, autoefficacia e senso di colpa) e all'ambiente caratteristiche (ad es. vicinanza all'assistito; stato funzionale, cognitivo e comportamentale dell'assistito; compiti di assistenza).
Le barriere e le motivazioni degli operatori sanitari per il coinvolgimento di SHUTi saranno descritte dalle risposte al sondaggio a risposta aperta specifiche per il livello di coinvolgimento dei partecipanti come parte della post-valutazione.
Identificheremo le barriere dei non utenti all'adozione di SHUTi, la misura in cui le barriere erano correlate al caregiving e quali modifiche potrebbero aver aumentato la loro motivazione a provare SHUTi.
Identificheremo anche le barriere e le motivazioni all'uso di SHUTi (incomplete e complete) degli utenti, la misura in cui queste erano correlate all'assistenza e in che modo la personalizzazione può migliorare l'utilizzo aumentando l'importanza per i caregiver.
La codifica tematica esaminerà anche come le raccomandazioni degli operatori sanitari si generalizzano ad altri interventi sanitari digitali basati sull'evidenza.
Tra i caregiver che utilizzano SHUTi, testeremo se gli effetti di SHUTi sui meccanismi cognitivi di cambiamento mirati da SHUTi (vale a dire, convinzioni sul sonno più adattative, locus of control del sonno interiorizzato) sono associati a differenze nelle caratteristiche dell'utente o dell'ambiente correlate all'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarazione che fornisce cure non retribuite ad alta intensità (ad es. supporto pratico, medico e/o emotivo) a un membro della famiglia o a un individuo stretto "simile alla famiglia", reso operativo in funzione del tempo dedicato all'assistenza e al coinvolgimento nell'attività di cura.
- Autodichiarazione prevedendo di continuare a fornire cure ad alta intensità per almeno altri 3 mesi.
- Avere accesso a qualsiasi dispositivo abilitato a Internet (computer, tablet, smartphone) e disposto a ricevere e-mail sullo studio.
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia >= 10
- Residente negli Stati Uniti o nel territorio degli Stati Uniti
- Alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- Tempi medi di sonno/veglia insoliti, anche per il lavoro a turni
- Attuale trattamento comportamentale/psicologico per l'insonnia
- Controindicazione medica (sindrome delle gambe senza riposo/disturbo del movimento periodico degli arti, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, parasonnia, demenza, morbo di Parkinson, Huntington, ictus, lesione cerebrale traumatica, infezione cerebrale/tumore, gravidanza/allattamento, ipertiroidismo, cancro, grave malattia respiratoria, epilessia )
- Controindicazioni psichiatriche (mania/ipomania, abuso di alcol o sostanze/dipendenza)
- Modifiche ai farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi (sonno, steroidi, anfetamine, altri stimoli per il risveglio)
- Gravi problemi di alfabetizzazione informatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHUTi (Dormi bene usando Internet)
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet).
Trascorreranno 1-2 ore ogni settimana per 6-9 settimane completando diari del sonno giornalieri e contenuti di base interattivi che trattano argomenti di comportamenti del sonno, pensieri sul sonno, educazione al sonno e prevenzione delle ricadute.
Man mano che gli utenti avanzano nell'intervento, riceveranno istruzioni automatizzate e personalizzate su come migliorare il loro sonno.
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
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Livello di coinvolgimento di SHUTi: completamento del core (ovvero, non utente [nessun core completato], utente incompleto [1-3 core] o utente completo [4-6 core])
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Valutazione successiva a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno; 16 articoli; i punteggi della somma vanno da 0 a 160 (i punteggi più alti indicano atteggiamenti e convinzioni più disfunzionali riguardo al sonno)
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Autoefficacia nel sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Scala del locus di controllo del sonno con due sottoscale:
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback a risposta aperta su SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
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La valutazione successiva dei non utenti includerà un sondaggio a risposta aperta sugli ostacoli all'adozione di SHUTi, la misura in cui gli ostacoli erano legati all'assistenza e quali modifiche potrebbero aver aumentato la loro motivazione a provare SHUTi.
La valutazione successiva degli utenti (ovvero, incompleta e completa) includerà un sondaggio a risposta aperta che valuterà le barriere e le motivazioni all'uso di SHUTi, la misura in cui queste erano correlate all'assistenza e come la personalizzazione può migliorare l'utilizzo aumentando l'importanza per gli operatori sanitari.
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Valutazione successiva a 9 settimane
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Valutazione SHUTi
Lasso di tempo: Valutazione successiva a 9 settimane
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Gli elementi del questionario sull'utilità, la valutazione e l'aderenza all'intervento su Internet valutano l'usabilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita di SHUTi da parte degli utenti, nonché gli ostacoli all'uso del programma
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Valutazione successiva a 9 settimane
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Ceppo assistenziale
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Pearlin Stress Scale – Sottoscala di sovraccarico; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (i punteggi più alti indicano un maggiore onere percepito)
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia; 2 articoli; i punteggi sommati vanno da 0 a 8 (i punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi)
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Dati raccolti dal diario del sonno: Tempo di addormentamento - Tempo di tentativi di addormentarsi
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Dati raccolti dal diario del sonno: tempo totale di veglia tra il momento in cui ci si addormenta e l'ultimo risveglio mattutino
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Dati raccolti dal diario del sonno: valutazione notturna della qualità del sonno percepita da molto scarsa a molto buona
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Pre-valutazione di base e post-valutazione a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210255
- R21TR003522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di riga sono disponibili tramite un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università della Virginia in base ai requisiti istituzionali; contattare l'investigatore principale per avviare il processo di contrattazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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