Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális egészségügyi beavatkozások hatékonyságának és hatásának optimalizálása a gondozók számára

2024. szeptember 30. frissítette: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

A digitális egészségügyi beavatkozások hatékonyságának és hatásának optimalizálása a gondozók számára: vegyes módszerek

Ennek a vegyes módszerekkel foglalkozó javaslatnak az átfogó célja, hogy megválaszolja a fókuszált kutatási kérdést: Milyen testreszabás szükséges és elégséges ahhoz, hogy a gondozók optimális elköteleződését és hatékonyságát elérjék az egészséges alvással az internet használatával (SHUTi)? A SHUTi program egy teljesen automatizált, interneten elérhető kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I). Meg fogjuk határozni a gondozással kapcsolatos felhasználói és környezeti jellemzőket, amelyek befolyásolják a SHUTi és egyéb internetes beavatkozások tágabb értelemben vett használatát és hatását a gondozók számára. 100 magas intenzitású, álmatlanságban szenvedő gondozót veszünk fel, hogy elvégezzük az álmatlanság és a gondozási kontextus kiinduló értékelését. A gondozók ezután hozzáférést kapnak a SHUTi-hoz egy nyílt kísérletben. A 9 hetes beavatkozási időszak végén a gondozók elvégzik az utóértékelést, és a 6 SHUTi intervenciós leckével (vagy heti „Magokkal”) való elkötelezettségük szintje szerint kategorizálják őket. Megvizsgáljuk, hogy a gondozók SHUTi-val való elkötelezettsége (azaz, hogy nem-felhasználó vagy nem teljes felhasználó, illetve teljes felhasználó) összefügg-e a gondozással kapcsolatos felhasználói jellemzőikkel (azaz a gondozási feszültség, az önhatékonyság és a bűntudat) és a környezetükkel jellemzői (azaz az ellátott közelsége; az ellátott funkcionális, kognitív és viselkedési állapota; gondozási feladatok). A gondozók SHUTi-elköteleződésének akadályait és motivációit az utóértékelés részeként a résztvevők elkötelezettségi szintjére vonatkozó nyílt végű felmérési válaszokból írjuk le. Meg fogjuk határozni, hogy a nem-használók milyen akadályokba ütköznek a SHUTi elfogadása előtt, milyen mértékben kapcsolódnak az akadályok a gondozáshoz, és milyen módosítások növelhették motivációjukat a SHUTi kipróbálására. Azt is azonosítani fogjuk a felhasználók (hiányos és teljes) SHUTi használatának akadályait és motivációit, hogy ezek milyen mértékben kapcsolódnak a gondozáshoz, és hogy a testreszabás hogyan javíthatja a használatot azáltal, hogy növeli a gondozók figyelmét. A tematikus kódolás azt is megvizsgálja, hogy a gondozók ajánlásai hogyan általánosíthatók más bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi beavatkozásokra. A SHUTi-t használó gondozók körében azt fogjuk tesztelni, hogy a SHUTi hatása a SHUTi által megcélzott kognitív változási mechanizmusokra (azaz az alkalmazkodóbb alvási hiedelmek, a kontroll belső alvási lokusza) összefüggésben áll-e a gondozással kapcsolatos felhasználói vagy környezeti jellemzők különbségeivel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önbevallás, amely nagy intenzitású, nem fizetett ellátást (pl. gyakorlati, orvosi és/vagy érzelmi támogatást) nyújt egy családtagnak vagy "családszerű" közeli személynek, a gondozással töltött idő és a gondozási feladatban való részvétel függvényében operacionalizálva.
  • Önbevallás, amely arra számít, hogy még legalább 3 hónapig magas intenzitású ellátást fog nyújtani.
  • Bármilyen internet-kompatibilis eszközhöz (számítógép, táblagép, okostelefon) hozzáférhet, és szeretne e-mailt kapni a vizsgálatról.
  • Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma >= 10
  • Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén tartózkodik
  • angol írástudás

Kizárási kritériumok:

  • Szokatlan átlagos lefekvés/ébrenléti idő, műszakban is
  • Az álmatlanság jelenlegi viselkedési/pszichés kezelése
  • Orvosi ellenjavallatok (nyugtalan láb szindróma/periodikus végtagmozgási zavar, obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, parasomnia, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, stroke, traumás agysérülés, agyfertőzés/tumor, terhesség/szoptatás, pajzsmirigy-túlműködés, rák, epilepsziás légúti betegség, )
  • Pszichiátriai ellenjavallatok (mánia/hipománia, alkohol- vagy kábítószer-függőség)
  • Változások a vényköteles gyógyszerekben az elmúlt 3 hónapban (alvás, szteroid, amfetamin, egyéb ébredést elősegítő)
  • Súlyos számítógépes műveltségi kihívások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi (egészséges alvás az internet használatával)
A résztvevőket a SHUTi (Egészséges alvás az internet használatával) online beavatkozásra osztják be. 6-9 héten keresztül hetente 1-2 órát töltenek napi alvásnaplók, valamint interaktív alapvető tartalmak kitöltésével, amelyek az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével foglalkoznak. Ahogy a felhasználók előrehaladnak a beavatkozáson, automatizált, személyre szabott utasításokat kapnak az alvásuk javítására.
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
  • CBT-I
  • Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SHUTi Eljegyzés
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
A SHUTi elköteleződési szintje: mag befejezése (azaz nem felhasználó [nincs mag befejezve], nem teljes felhasználó [1-3 mag] vagy teljes felhasználó [4-6 mag])
9 hetes utóértékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással kapcsolatos megismerések
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök; 16 tétel; Az összesített pontszámok 0 és 160 között mozognak (a magasabb pontszámok több diszfunkcionális attitűdöt és alvással kapcsolatos hiedelmet jeleznek)
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az alvás önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés

A vezérlőskála alvási lokusza két alskálával:

  1. egy 5 tételes alskála a belső ellenőrzési helyhez; az összegzett pontszámok skálánként 5 és 30 között mozognak (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a hit a mért kontroll helyébe; a magasabb belső alvási lókusz jobb eredményt jelent)
  2. egy 3 tételes alskála a külső vezérlési helyhez; az összegzett pontszámok skálánként 3-tól 18-ig terjednek (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a hit a mért kontroll lokuszában; az alacsonyabb külső alvási kontroll hely jobb eredményt jelent)
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt végű visszajelzés a SHUTi-ról
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
A nem használók utólagos értékelése tartalmaz egy nyílt végű felmérést a SHUTi elfogadása előtt álló akadályokról, arról, hogy milyen mértékben kapcsolódnak az akadályok a gondozáshoz, és milyen módosítások növelhették motivációjukat a SHUTi kipróbálására. A felhasználók (azaz hiányos és teljes) utólagos értékelése tartalmazni fog egy nyílt végű felmérést, amely felméri a SHUTi használatának akadályait és motivációit, azt, hogy ezek milyen mértékben kapcsolódnak a gondozáshoz, és hogy a testreszabás hogyan javíthatja a használatot azáltal, hogy növeli a gondozók figyelmét.
9 hetes utóértékelés
SHUTi értékelése
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
Az Internet Intervention Utility, Evaluation és Adherence kérdőív elemei felmérik a felhasználók által a SHUTi észlelt használhatóságát, elfogadhatóságát és vélt hatékonyságát, valamint a programhasználat akadályait.
9 hetes utóértékelés
Gondozó törzs
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Pearlin Stress Scale – Túlterhelési alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek)
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az álmatlanság tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az álmatlanság súlyossági indexe; 2 elem; Az összesített pontszám 0 és 8 között mozog (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek)
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az elalvás ideje – az elalvás kísérletének ideje
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Teljes ébrenléti idő az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Érzékelt alvásminőség
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az észlelt alvásminőség éjszakai értékelése nagyon rossztól nagyon jóig
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR210255
  • R21TR003522 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan sorszintű adatok a University of Virginia Egyetemmel kötött adathasználati megállapodáson keresztül állnak rendelkezésre intézményi követelmények szerint; lépjen kapcsolatba az elsődleges nyomozóval a szerződéskötési folyamat elindításához.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel