- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986904
A digitális egészségügyi beavatkozások hatékonyságának és hatásának optimalizálása a gondozók számára
2024. szeptember 30. frissítette: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
A digitális egészségügyi beavatkozások hatékonyságának és hatásának optimalizálása a gondozók számára: vegyes módszerek
Ennek a vegyes módszerekkel foglalkozó javaslatnak az átfogó célja, hogy megválaszolja a fókuszált kutatási kérdést: Milyen testreszabás szükséges és elégséges ahhoz, hogy a gondozók optimális elköteleződését és hatékonyságát elérjék az egészséges alvással az internet használatával (SHUTi)?
A SHUTi program egy teljesen automatizált, interneten elérhető kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I).
Meg fogjuk határozni a gondozással kapcsolatos felhasználói és környezeti jellemzőket, amelyek befolyásolják a SHUTi és egyéb internetes beavatkozások tágabb értelemben vett használatát és hatását a gondozók számára.
100 magas intenzitású, álmatlanságban szenvedő gondozót veszünk fel, hogy elvégezzük az álmatlanság és a gondozási kontextus kiinduló értékelését.
A gondozók ezután hozzáférést kapnak a SHUTi-hoz egy nyílt kísérletben.
A 9 hetes beavatkozási időszak végén a gondozók elvégzik az utóértékelést, és a 6 SHUTi intervenciós leckével (vagy heti „Magokkal”) való elkötelezettségük szintje szerint kategorizálják őket.
Megvizsgáljuk, hogy a gondozók SHUTi-val való elkötelezettsége (azaz, hogy nem-felhasználó vagy nem teljes felhasználó, illetve teljes felhasználó) összefügg-e a gondozással kapcsolatos felhasználói jellemzőikkel (azaz a gondozási feszültség, az önhatékonyság és a bűntudat) és a környezetükkel jellemzői (azaz az ellátott közelsége; az ellátott funkcionális, kognitív és viselkedési állapota; gondozási feladatok).
A gondozók SHUTi-elköteleződésének akadályait és motivációit az utóértékelés részeként a résztvevők elkötelezettségi szintjére vonatkozó nyílt végű felmérési válaszokból írjuk le.
Meg fogjuk határozni, hogy a nem-használók milyen akadályokba ütköznek a SHUTi elfogadása előtt, milyen mértékben kapcsolódnak az akadályok a gondozáshoz, és milyen módosítások növelhették motivációjukat a SHUTi kipróbálására.
Azt is azonosítani fogjuk a felhasználók (hiányos és teljes) SHUTi használatának akadályait és motivációit, hogy ezek milyen mértékben kapcsolódnak a gondozáshoz, és hogy a testreszabás hogyan javíthatja a használatot azáltal, hogy növeli a gondozók figyelmét.
A tematikus kódolás azt is megvizsgálja, hogy a gondozók ajánlásai hogyan általánosíthatók más bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi beavatkozásokra.
A SHUTi-t használó gondozók körében azt fogjuk tesztelni, hogy a SHUTi hatása a SHUTi által megcélzott kognitív változási mechanizmusokra (azaz az alkalmazkodóbb alvási hiedelmek, a kontroll belső alvási lokusza) összefüggésben áll-e a gondozással kapcsolatos felhasználói vagy környezeti jellemzők különbségeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önbevallás, amely nagy intenzitású, nem fizetett ellátást (pl. gyakorlati, orvosi és/vagy érzelmi támogatást) nyújt egy családtagnak vagy "családszerű" közeli személynek, a gondozással töltött idő és a gondozási feladatban való részvétel függvényében operacionalizálva.
- Önbevallás, amely arra számít, hogy még legalább 3 hónapig magas intenzitású ellátást fog nyújtani.
- Bármilyen internet-kompatibilis eszközhöz (számítógép, táblagép, okostelefon) hozzáférhet, és szeretne e-mailt kapni a vizsgálatról.
- Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma >= 10
- Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén tartózkodik
- angol írástudás
Kizárási kritériumok:
- Szokatlan átlagos lefekvés/ébrenléti idő, műszakban is
- Az álmatlanság jelenlegi viselkedési/pszichés kezelése
- Orvosi ellenjavallatok (nyugtalan láb szindróma/periodikus végtagmozgási zavar, obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, parasomnia, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, stroke, traumás agysérülés, agyfertőzés/tumor, terhesség/szoptatás, pajzsmirigy-túlműködés, rák, epilepsziás légúti betegség, )
- Pszichiátriai ellenjavallatok (mánia/hipománia, alkohol- vagy kábítószer-függőség)
- Változások a vényköteles gyógyszerekben az elmúlt 3 hónapban (alvás, szteroid, amfetamin, egyéb ébredést elősegítő)
- Súlyos számítógépes műveltségi kihívások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHUTi (egészséges alvás az internet használatával)
A résztvevőket a SHUTi (Egészséges alvás az internet használatával) online beavatkozásra osztják be.
6-9 héten keresztül hetente 1-2 órát töltenek napi alvásnaplók, valamint interaktív alapvető tartalmak kitöltésével, amelyek az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével foglalkoznak.
Ahogy a felhasználók előrehaladnak a beavatkozáson, automatizált, személyre szabott utasításokat kapnak az alvásuk javítására.
|
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHUTi Eljegyzés
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
|
A SHUTi elköteleződési szintje: mag befejezése (azaz nem felhasználó [nincs mag befejezve], nem teljes felhasználó [1-3 mag] vagy teljes felhasználó [4-6 mag])
|
9 hetes utóértékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvással kapcsolatos megismerések
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök; 16 tétel; Az összesített pontszámok 0 és 160 között mozognak (a magasabb pontszámok több diszfunkcionális attitűdöt és alvással kapcsolatos hiedelmet jeleznek)
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
|
Az alvás önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
A vezérlőskála alvási lokusza két alskálával:
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyílt végű visszajelzés a SHUTi-ról
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
|
A nem használók utólagos értékelése tartalmaz egy nyílt végű felmérést a SHUTi elfogadása előtt álló akadályokról, arról, hogy milyen mértékben kapcsolódnak az akadályok a gondozáshoz, és milyen módosítások növelhették motivációjukat a SHUTi kipróbálására.
A felhasználók (azaz hiányos és teljes) utólagos értékelése tartalmazni fog egy nyílt végű felmérést, amely felméri a SHUTi használatának akadályait és motivációit, azt, hogy ezek milyen mértékben kapcsolódnak a gondozáshoz, és hogy a testreszabás hogyan javíthatja a használatot azáltal, hogy növeli a gondozók figyelmét.
|
9 hetes utóértékelés
|
|
SHUTi értékelése
Időkeret: 9 hetes utóértékelés
|
Az Internet Intervention Utility, Evaluation és Adherence kérdőív elemei felmérik a felhasználók által a SHUTi észlelt használhatóságát, elfogadhatóságát és vélt hatékonyságát, valamint a programhasználat akadályait.
|
9 hetes utóértékelés
|
|
Gondozó törzs
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Pearlin Stress Scale – Túlterhelési alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek)
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Az álmatlanság súlyossági indexe; 2 elem; Az összesített pontszám 0 és 8 között mozog (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek)
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
|
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az elalvás ideje – az elalvás kísérletének ideje
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Teljes ébrenléti idő az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
|
Érzékelt alvásminőség
Időkeret: Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az észlelt alvásminőség éjszakai értékelése nagyon rossztól nagyon jóig
|
Kiindulási előértékelés és 9 hetes utóértékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR210255
- R21TR003522 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan sorszintű adatok a University of Virginia Egyetemmel kötött adathasználati megállapodáson keresztül állnak rendelkezésre intézményi követelmények szerint; lépjen kapcsolatba az elsődleges nyomozóval a szerződéskötési folyamat elindításához.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .