- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986904
Optimera effektiviteten och effekten av digitala hälsoinsatser för vårdgivare
30 september 2024 uppdaterad av: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimera effektiviteten och effekten av digitala hälsointerventioner för vårdgivare: en metod med blandade metoder
Det övergripande syftet med detta förslag med blandade metoder är att besvara den fokuserade forskningsfrågan: Vilken anpassning är nödvändig och tillräcklig för att uppnå optimalt engagemang med och effektiviteten av Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) för vårdgivare?
SHUTi-programmet är ett helautomatiskt internet-levererat program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Vi kommer att identifiera vårdrelaterade användar- och miljöegenskaper som påverkar användningen och effekten av SHUTi, och andra internetinterventioner mer allmänt, för vårdgivare.
Vi kommer att rekrytera 100 högintensiva vårdgivare med sömnlöshet för att slutföra en baslinjebedömning av sömnlöshet och vårdkontext.
Vårdgivare kommer då att få tillgång till SHUTi i en öppen prövning.
I slutet av den 9 veckor långa interventionsperioden kommer vårdgivare att slutföra efterbedömningen och kategoriseras efter deras engagemang i de 6 SHUTi-interventionslektionerna (eller veckovisa "Cores").
Vi kommer att testa om vårdgivares engagemang med SHUTi (d.v.s. att vara en icke-användare kontra ofullständig användare vs. komplett användare) är associerad med deras vårdrelaterade användaregenskaper (d.v.s. vårdbelastning, själveffektivitet och skuld) och miljö egenskaper (d.v.s. närhet till vårdtagaren; vårdtagarens funktionella, kognitiva och beteendemässiga status; vårduppgifter).
Vårdgivares hinder för och motiv för SHUTi-engagemang kommer att beskrivas från öppna enkätsvar som är specifika för deltagarnas nivå av engagemang som en del av efterbedömningen.
Vi kommer att identifiera icke-användares hinder för att använda SHUTi, i vilken utsträckning hinder var relaterade till omvårdnad och vilka ändringar som kan ha ökat deras motivation att prova SHUTi.
Vi kommer också att identifiera användarnas (ofullständiga och fullständiga) SHUTi-användningsbarriärer och motiv, i vilken utsträckning dessa var relaterade till vård, och hur skräddarsydda kan förbättra användningen genom att öka framträdandet för vårdgivare.
Tematisk kodning kommer också att undersöka hur vårdgivarnas rekommendationer generaliserar till andra evidensbaserade digitala hälsointerventioner.
Bland vårdgivare som använder SHUTi kommer vi att testa huruvida effekterna av SHUTi på kognitiva förändringsmekanismer som riktas mot SHUTi (dvs. mer adaptiva sömntror, internaliserat sömnläge för kontroll) är associerade med skillnader i vårdrelaterade användar- eller miljöegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportering som ger högintensiv obetald vård (t.ex. praktiskt, medicinskt och/eller känslomässigt stöd) till en familjemedlem eller "familjeliknande" nära individ, operationaliserad som en funktion av tid som ägnas åt vård och omsorgsuppdrag.
- Självrapportering förväntar sig att fortsätta ge högintensiv vård i minst ytterligare 3 månader.
- Har tillgång till alla Internet-aktiverade enheter (dator, surfplatta, smartphone) och är villig att bli e-postade om studien.
- Insomniallvarlighetsindexpoäng >= 10
- Bosatt i USA eller amerikanskt territorium
- Engelsk läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Ovanliga genomsnittliga säng-/vakningstider, inklusive för skiftarbete
- Aktuell beteende/psykisk behandling för sömnlöshet
- Medicinsk kontraindikation (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstruktiv sömnapné, narkolepsi, parasomni, demens, Parkinsons, Huntingtons, stroke, traumatisk hjärnskada, hjärninfektion/tumör, graviditet/amning, hypertyreos respiratorisk sjukdom, cancer, svår, )
- Psykiatriska kontraindikationer (mani/hypomani, alkohol- eller drogmissbruk/beroende)
- Ändringar av receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna (sömn, steroid, amfetamin, andra vaknande)
- Allvarliga utmaningar med datorkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHUTi (sömn sund med internet)
Deltagarna kommer att tilldelas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) onlineintervention.
De kommer att spendera 1-2 timmar varje vecka i 6-9 veckor med att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktivt kärninnehåll som täcker ämnen som sömnbeteenden, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande.
När användarna går vidare genom interventionen kommer de att få automatiserade, skräddarsydda instruktioner för hur de kan förbättra sin sömn.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SHUTi Engagemang
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
|
Nivå av SHUTi-engagemang: Core-komplettering (dvs. icke-användare [inga kärnor slutförda], ofullständig användare [1-3 kärnor] eller fullständig användare [4-6 kärnor])
|
9 veckors efterbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn; 16 föremål; summapoäng varierar från 0 till 160 (högre poäng indikerar mer dysfunktionella attityder och övertygelser om sömn)
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
|
Sömn Self-efficacy
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Sleep Locus of Control Scale med två underskalor:
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkoppling på SHUTi
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
|
Icke-användares efterbedömning kommer att inkludera en öppen undersökning om hinder för att använda SHUTi, i vilken utsträckning hinder var relaterade till omvårdnad och vilka ändringar som kan ha ökat deras motivation att prova SHUTi.
Användarnas (d.v.s. ofullständiga och fullständiga) efterbedömning kommer att inkludera en öppen undersökning som utvärderar SHUTi-användningsbarriärer och motiv, i vilken utsträckning dessa var relaterade till vård, och hur skräddarsydda kan förbättra användningen genom att öka betydelsen för vårdgivare.
|
9 veckors efterbedömning
|
|
SHUTi-utvärdering
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
|
Föremål från frågeformuläret Internet Intervention Utility, Evaluation och Adherence bedömer användarnas upplevda användbarhet, acceptans och upplevda effektivitet av SHUTi samt hinder för programanvändning
|
9 veckors efterbedömning
|
|
Vårdande stam
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Pearlin Stress Scale - Överbelastningsunderskala; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd börda)
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
|
Sömnlöshet Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Svårighetsindex för sömnlöshet; 2 föremål; summerade poäng varierar från 0 till 8 (högre poäng tyder på svårare sömnlöshetssymtom)
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Data som samlats in från sömndagboken: Tid somnade - Tid som försökte somna
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Data som samlats in från sömndagboken: Total tid när du är vaken mellan det att du känner dig sömn och den sista morgonvaken
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
|
Upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Data insamlad från sömndagbok: Nattvärdering av upplevd sömnkvalitet från mycket dålig till mycket bra
|
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR210255
- R21TR003522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data på radnivå är tillgängliga via dataanvändningsavtal med University of Virginia enligt institutionella krav; kontakta den primära utredaren för att initiera kontraktsprocessen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .