Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera effektiviteten och effekten av digitala hälsoinsatser för vårdgivare

30 september 2024 uppdaterad av: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimera effektiviteten och effekten av digitala hälsointerventioner för vårdgivare: en metod med blandade metoder

Det övergripande syftet med detta förslag med blandade metoder är att besvara den fokuserade forskningsfrågan: Vilken anpassning är nödvändig och tillräcklig för att uppnå optimalt engagemang med och effektiviteten av Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) för vårdgivare? SHUTi-programmet är ett helautomatiskt internet-levererat program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Vi kommer att identifiera vårdrelaterade användar- och miljöegenskaper som påverkar användningen och effekten av SHUTi, och andra internetinterventioner mer allmänt, för vårdgivare. Vi kommer att rekrytera 100 högintensiva vårdgivare med sömnlöshet för att slutföra en baslinjebedömning av sömnlöshet och vårdkontext. Vårdgivare kommer då att få tillgång till SHUTi i en öppen prövning. I slutet av den 9 veckor långa interventionsperioden kommer vårdgivare att slutföra efterbedömningen och kategoriseras efter deras engagemang i de 6 SHUTi-interventionslektionerna (eller veckovisa "Cores"). Vi kommer att testa om vårdgivares engagemang med SHUTi (d.v.s. att vara en icke-användare kontra ofullständig användare vs. komplett användare) är associerad med deras vårdrelaterade användaregenskaper (d.v.s. vårdbelastning, själveffektivitet och skuld) och miljö egenskaper (d.v.s. närhet till vårdtagaren; vårdtagarens funktionella, kognitiva och beteendemässiga status; vårduppgifter). Vårdgivares hinder för och motiv för SHUTi-engagemang kommer att beskrivas från öppna enkätsvar som är specifika för deltagarnas nivå av engagemang som en del av efterbedömningen. Vi kommer att identifiera icke-användares hinder för att använda SHUTi, i vilken utsträckning hinder var relaterade till omvårdnad och vilka ändringar som kan ha ökat deras motivation att prova SHUTi. Vi kommer också att identifiera användarnas (ofullständiga och fullständiga) SHUTi-användningsbarriärer och motiv, i vilken utsträckning dessa var relaterade till vård, och hur skräddarsydda kan förbättra användningen genom att öka framträdandet för vårdgivare. Tematisk kodning kommer också att undersöka hur vårdgivarnas rekommendationer generaliserar till andra evidensbaserade digitala hälsointerventioner. Bland vårdgivare som använder SHUTi kommer vi att testa huruvida effekterna av SHUTi på kognitiva förändringsmekanismer som riktas mot SHUTi (dvs. mer adaptiva sömntror, ​​internaliserat sömnläge för kontroll) är associerade med skillnader i vårdrelaterade användar- eller miljöegenskaper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering som ger högintensiv obetald vård (t.ex. praktiskt, medicinskt och/eller känslomässigt stöd) till en familjemedlem eller "familjeliknande" nära individ, operationaliserad som en funktion av tid som ägnas åt vård och omsorgsuppdrag.
  • Självrapportering förväntar sig att fortsätta ge högintensiv vård i minst ytterligare 3 månader.
  • Har tillgång till alla Internet-aktiverade enheter (dator, surfplatta, smartphone) och är villig att bli e-postade om studien.
  • Insomniallvarlighetsindexpoäng >= 10
  • Bosatt i USA eller amerikanskt territorium
  • Engelsk läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • Ovanliga genomsnittliga säng-/vakningstider, inklusive för skiftarbete
  • Aktuell beteende/psykisk behandling för sömnlöshet
  • Medicinsk kontraindikation (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstruktiv sömnapné, narkolepsi, parasomni, demens, Parkinsons, Huntingtons, stroke, traumatisk hjärnskada, hjärninfektion/tumör, graviditet/amning, hypertyreos respiratorisk sjukdom, cancer, svår, )
  • Psykiatriska kontraindikationer (mani/hypomani, alkohol- eller drogmissbruk/beroende)
  • Ändringar av receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna (sömn, steroid, amfetamin, andra vaknande)
  • Allvarliga utmaningar med datorkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHUTi (sömn sund med internet)
Deltagarna kommer att tilldelas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) onlineintervention. De kommer att spendera 1-2 timmar varje vecka i 6-9 veckor med att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktivt kärninnehåll som täcker ämnen som sömnbeteenden, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande. När användarna går vidare genom interventionen kommer de att få automatiserade, skräddarsydda instruktioner för hur de kan förbättra sin sömn.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
  • KBT-I
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SHUTi Engagemang
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
Nivå av SHUTi-engagemang: Core-komplettering (dvs. icke-användare [inga kärnor slutförda], ofullständig användare [1-3 kärnor] eller fullständig användare [4-6 kärnor])
9 veckors efterbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn; 16 föremål; summapoäng varierar från 0 till 160 (högre poäng indikerar mer dysfunktionella attityder och övertygelser om sömn)
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Sömn Self-efficacy
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment

Sleep Locus of Control Scale med två underskalor:

  1. en underskala med 5 punkter för intern kontroll; summerade poäng per skala sträcker sig från 5 till 30 (högre poäng indikerar högre tilltro till kontrollpunkten uppmätt; högre intern sömnkontroll är ett bättre resultat)
  2. en 3-punkts underskala för extern kontrolllokal; summerade poäng per skala sträcker sig från 3 till 18 (högre poäng indikerar högre tilltro till kontrollstället uppmätt; lägre extern sömnkontroll är ett bättre resultat)
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkoppling på SHUTi
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
Icke-användares efterbedömning kommer att inkludera en öppen undersökning om hinder för att använda SHUTi, i vilken utsträckning hinder var relaterade till omvårdnad och vilka ändringar som kan ha ökat deras motivation att prova SHUTi. Användarnas (d.v.s. ofullständiga och fullständiga) efterbedömning kommer att inkludera en öppen undersökning som utvärderar SHUTi-användningsbarriärer och motiv, i vilken utsträckning dessa var relaterade till vård, och hur skräddarsydda kan förbättra användningen genom att öka betydelsen för vårdgivare.
9 veckors efterbedömning
SHUTi-utvärdering
Tidsram: 9 veckors efterbedömning
Föremål från frågeformuläret Internet Intervention Utility, Evaluation och Adherence bedömer användarnas upplevda användbarhet, acceptans och upplevda effektivitet av SHUTi samt hinder för programanvändning
9 veckors efterbedömning
Vårdande stam
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Pearlin Stress Scale - Överbelastningsunderskala; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd börda)
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Sömnlöshet Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Svårighetsindex för sömnlöshet; 2 föremål; summerade poäng varierar från 0 till 8 (högre poäng tyder på svårare sömnlöshetssymtom)
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Data som samlats in från sömndagboken: Tid somnade - Tid som försökte somna
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Data som samlats in från sömndagboken: Total tid när du är vaken mellan det att du känner dig sömn och den sista morgonvaken
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment
Data insamlad från sömndagbok: Nattvärdering av upplevd sömnkvalitet från mycket dålig till mycket bra
Baseline Pre-assessment och 9-veckors Post-assessment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSR210255
  • R21TR003522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på radnivå är tillgängliga via dataanvändningsavtal med University of Virginia enligt institutionella krav; kontakta den primära utredaren för att initiera kontraktsprocessen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera