Optimalizace efektivity a dopadu digitálních zdravotních intervencí pro pečovatele
30. září 2024 aktualizováno: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimalizace efektivity a dopadu digitálních zdravotních intervencí pro pečovatele: přístup smíšených metod
Celkovým cílem tohoto návrhu smíšených metod je odpovědět na cílenou výzkumnou otázku: Jaké přizpůsobení je nezbytné a dostatečné k dosažení optimálního zapojení a účinnosti programu Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) pro pečovatele?
Program SHUTi je plně automatizovaný program kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytovaný internetem.
Identifikujeme charakteristiky uživatele a prostředí související s péčí, které ovlivňují používání a dopad SHUTi a dalších intervencí na internetu v širším měřítku pro pečovatele.
Přijmeme 100 vysoce intenzivních pečovatelů s nespavostí, abychom dokončili základní hodnocení nespavosti a kontextu péče.
Pečovatelé pak získají přístup k SHUTi v otevřeném zkušebním období.
Na konci 9týdenního intervenčního období pečovatelé dokončí následné hodnocení a budou zařazeni do kategorií podle úrovně jejich zapojení do 6 intervenčních lekcí SHUTi (nebo týdenních „Cores“).
Budeme testovat, zda je zapojení pečovatelů do SHUTi (tj. neuživatel vs. neúplný uživatel vs. úplný uživatel) spojeno s jejich uživatelskými charakteristikami souvisejícími s péčí (tj. zátěž při poskytování péče, vlastní účinnost a pocit viny) a prostředí charakteristiky (tj. blízkost k příjemci péče; funkční, kognitivní a behaviorální stav příjemce; pečovatelské úkoly).
Překážky a motivace pečovatelů k zapojení SHUTi budou popsány z odpovědí otevřeného průzkumu specifických pro úroveň zapojení účastníků v rámci následného hodnocení.
Identifikujeme překážky, které neuživatelé brání přijetí SHUTi, do jaké míry souvisely překážky s poskytováním péče a jaké úpravy mohly zvýšit jejich motivaci vyzkoušet SHUTi.
Identifikujeme také překážky a motivace uživatelů SHUTi (neúplné a úplné), do jaké míry souvisely s poskytováním péče a jak může přizpůsobení zlepšit používání zvýšením významu pro pečovatele.
Tematické kódování bude také zkoumat, jak se doporučení pečovatelů zobecňují na další digitální zdravotní intervence založené na důkazech.
Mezi pečovateli, kteří používají SHUTi, budeme testovat, zda účinky SHUTi na kognitivní mechanismy změn, na které se SHUTi zaměřuje (tj. adaptivnější spánková přesvědčení, internalizované místo kontroly spánku) jsou spojeny s rozdíly v charakteristikách uživatelů nebo prostředí souvisejících s péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení o poskytování vysoce intenzivní neplacené péče (např. praktické, lékařské a/nebo emocionální podpory) rodinnému příslušníkovi nebo „rodinnému“ blízkému jedinci, operacionalizované jako funkce času stráveného pečováním a zapojením do pečovatelských úkolů.
- Self-report s očekáváním, že bude pokračovat v poskytování vysoce intenzivní péče po dobu nejméně dalších 3 měsíců.
- Mít přístup k jakémukoli zařízení s připojením k internetu (počítač, tablet, chytrý telefon) a být ochotni dostávat informace o studii e-mailem.
- Skóre indexu závažnosti nespavosti >= 10
- Bydlí ve Spojených státech nebo na území USA
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Neobvyklé průměrné doby spánku/bdění, včetně práce na směny
- Současná behaviorální/psychická léčba nespavosti
- Lékařské kontraindikace (syndrom neklidných nohou/porucha pravidelného pohybu končetin, obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie, demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mrtvice, traumatické poranění mozku, infekce/nádor mozku, těhotenství/kojení, hypertyreóza, rakovina, těžké respirační onemocnění, epilepsie )
- Psychiatrické kontraindikace (mánie/hypománie, zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost)
- Změny předepsaných léků za poslední 3 měsíce (spánek, steroidy, amfetamin, jiné léky na podporu bdění)
- Závažné problémy s počítačovou gramotností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHUTi (spěte zdravě pomocí internetu)
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet).
Každý týden stráví 1–2 hodiny po dobu 6–9 týdnů vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, výchovy ke spánku a prevence recidivy.
Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SHUTi Zasnoubení
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
|
Úroveň zapojení SHUTi: Dokončení jádra (tj. neuživatel [žádná dokončena jádra], neúplný uživatel [1–3 jádra] nebo úplný uživatel [4–6 jader])
|
9týdenní post-hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání související se spánkem
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku; 16 položek; součet skóre se pohybuje od 0 do 160 (vyšší skóre značí více dysfunkčních postojů a přesvědčení o spánku)
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
|
Spánková vlastní účinnost
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Škála Sleep Locus of Control se dvěma subškálami:
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neomezená zpětná vazba na SHUTi
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
|
Následné hodnocení neuživatelů bude zahrnovat otevřený průzkum týkající se překážek pro přijetí SHUTi, rozsahu, v jakém překážky souvisely s poskytováním péče, a jaké úpravy mohly zvýšit jejich motivaci vyzkoušet SHUTi.
Následné hodnocení uživatelů (tj. neúplné a úplné) bude zahrnovat otevřený průzkum hodnotící bariéry a motivace používání SHUTi, do jaké míry souvisely s poskytováním péče a jak může přizpůsobení zlepšit používání zvýšením významu pro pečovatele.
|
9týdenní post-hodnocení
|
|
Hodnocení SHUTi
Časové okno: 9týdenní post-hodnocení
|
Položky z dotazníku Internet Intervention Utility, Evaluation a Adherence hodnotí uživatelsky vnímanou použitelnost, přijatelnost a vnímanou účinnost SHUTi a také překážky v používání programu.
|
9týdenní post-hodnocení
|
|
Pečující kmen
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Pearlin Stress Scale - Subscale Overload; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž)
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
|
Příznaky nespavosti Závažnost
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Index závažnosti nespavosti; 2 položky; součet skóre se pohybuje od 0 do 8 (vyšší skóre značí závažnější příznaky nespavosti)
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Čas usnul – Čas, který se snažil usnout
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Celková doba bdělosti mezi okamžikem, kdy cítíte spánek, a posledním ranním probuzením
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
|
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Noční hodnocení vnímané kvality spánku od velmi špatné po velmi dobrou
|
Základní předběžné hodnocení a 9týdenní následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR210255
- R21TR003522 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data na úrovni řádků jsou k dispozici prostřednictvím dohody o používání dat s University of Virginia podle institucionálních požadavků; kontaktujte hlavního vyšetřovatele, aby zahájil proces uzavírání smluv.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .