- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986904
Optimalisering av effektivitet og virkning av digitale helseintervensjoner for omsorgspersoner
30. september 2024 oppdatert av: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimalisering av effektivitet og virkning av digitale helseintervensjoner for omsorgspersoner: en tilnærming med blandede metoder
Det overordnede målet med dette forslaget med blandede metoder er å svare på det fokuserte forskningsspørsmålet: Hvilken skreddersøm er nødvendig og tilstrekkelig for å oppnå optimalt engasjement med og effektiviteten av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) for omsorgspersoner?
SHUTi-programmet er et helautomatisert internett-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Vi vil identifisere omsorgsrelaterte bruker- og miljøkarakteristikker som påvirker bruken og virkningen av SHUTi, og andre internettintervensjoner mer bredt, for omsorgspersoner.
Vi vil rekruttere 100 høyintensive omsorgspersoner med søvnløshet for å fullføre en grunnleggende vurdering av søvnløshet og omsorgskontekst.
Omsorgspersoner vil da få tilgang til SHUTi i en åpen utprøving.
På slutten av den 9 uker lange intervensjonsperioden vil omsorgspersoner fullføre ettervurdering og bli kategorisert i henhold til deres engasjementsnivå med de 6 SHUTi intervensjonstimene (eller ukentlige "Cores").
Vi vil teste om omsorgspersoners engasjement med SHUTi (dvs. å være en ikke-bruker vs. ufullstendig bruker vs. komplett bruker) er assosiert med deres omsorgsrelaterte brukeregenskaper (dvs. omsorgsbelastning, selveffektivitet og skyld) og miljø. egenskaper (dvs. nærhet til omsorgsmottaker; omsorgsmottakers funksjonelle, kognitive og atferdsmessige status; omsorgsoppgaver).
Omsorgspersoners barrierer for og motivasjoner for SHUTi-engasjement vil bli beskrevet fra åpne spørreundersøkelser spesifikt for deltakernes engasjementnivå som en del av ettervurderingen.
Vi vil identifisere ikke-brukeres barrierer for SHUTi-adopsjon, i hvilken grad barrierer var relatert til omsorg, og hvilke modifikasjoner som kan ha økt motivasjonen deres for å prøve SHUTi.
Vi vil også identifisere brukernes (ufullstendige og fullstendige) SHUTi-bruksbarrierer og motivasjoner, i hvilken grad disse var relatert til omsorg, og hvordan skreddersøm kan forbedre bruken ved å øke oppmerksomheten til omsorgspersoner.
Tematisk koding vil også undersøke hvordan omsorgspersoners anbefalinger generaliserer til andre evidensbaserte digitale helseintervensjoner.
Blant omsorgspersoner som bruker SHUTi, vil vi teste om effektene av SHUTi på kognitive endringsmekanismer målrettet av SHUTi (dvs. mer adaptive søvntro, internalisert søvnlokus for kontroll) er assosiert med forskjeller i omsorgsrelaterte bruker- eller miljøegenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering som gir høyintensiv ubetalt omsorg (f.eks. praktisk, medisinsk og/eller emosjonell støtte) til et familiemedlem eller "familielignende" nært individ, operasjonalisert som en funksjon av tid brukt på omsorg og omsorgsoppgaver.
- Selvrapportering forventer å fortsette å gi høyintensiv omsorg i minst 3 måneder til.
- Ha tilgang til hvilken som helst Internett-aktivert enhet (datamaskin, nettbrett, smarttelefon) og villig til å bli e-post om studien.
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet >= 10
- Bosatt i USA eller amerikansk territorium
- Engelsk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Uvanlige gjennomsnittlige senge-/våknetider, inkludert for skiftarbeid
- Nåværende atferds/psykisk behandling for søvnløshet
- Medisinsk kontraindikasjon (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstruktiv søvnapné, narkolepsi, parasomni, demens, Parkinsons, Huntingtons, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjerneinfeksjon/svulst, graviditet/amming, hypertyreose, respiratorisk sykdom, kreft, alvorlig, )
- Psykiatriske kontraindikasjoner (mani/hypomani, alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet)
- Endringer i reseptbelagte medisiner de siste 3 månedene (søvn, steroid, amfetamin, andre våknefremmende)
- Alvorlige utfordringer med datakunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHUTi (Sov sunt ved å bruke Internett)
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online intervensjon.
De vil bruke 1-2 timer hver uke i 6-9 uker på å fullføre daglige søvndagbøker samt interaktivt kjerneinnhold som dekker temaer som søvnatferd, søvntanker, søvnundervisning og tilbakefallsforebygging.
Etter hvert som brukerne går gjennom intervensjonen, vil de motta automatiserte, skreddersydde instruksjoner for hvordan de kan forbedre søvnen.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHUTi Engasjement
Tidsramme: 9 ukers ettervurdering
|
Nivå av SHUTi-engasjement: Kjernefullføring (dvs. ikke-bruker [ingen kjerner fullført], ufullstendig bruker [1-3 kjerner], eller fullstendig bruker [4-6 kjerner])
|
9 ukers ettervurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn; 16 varer; sumpoeng varierer fra 0 til 160 (høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonelle holdninger og tro på søvn)
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
|
Søvn Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Sleep Locus of Control Scale med to underskalaer:
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen tilbakemelding på SHUTi
Tidsramme: 9 ukers ettervurdering
|
Ikke-brukeres ettervurdering vil inkludere en åpen undersøkelse angående barrierer for SHUTi-adopsjon, i hvilken grad barrierer var relatert til omsorg, og hvilke modifikasjoner som kan ha økt motivasjonen deres for å prøve SHUTi.
Brukernes (dvs. ufullstendige og fullstendige) ettervurderinger vil inkludere en åpen undersøkelse som vurderer SHUTi-bruksbarrierer og motivasjoner, i hvilken grad disse var relatert til omsorg, og hvordan skreddersøm kan forbedre bruken ved å øke oppmerksomheten til omsorgspersoner.
|
9 ukers ettervurdering
|
|
SHUTi Evaluering
Tidsramme: 9 ukers ettervurdering
|
Elementer fra spørreskjemaet Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence vurderer brukernes oppfattede brukervennlighet, akseptabilitet og opplevde effektivitet av SHUTi samt barrierer for programbruk
|
9 ukers ettervurdering
|
|
Omsorgsbelastning
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 elementer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 4 (høyere poengsum indikerer større opplevd belastning)
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
|
Søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Insomnia alvorlighetsgrad indeks; 2 varer; summerte skårer varierer fra 0 til 8 (høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer)
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Data samlet inn fra søvndagbok: Tiden falt i søvn - Tiden som forsøkte å sovne
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Data samlet inn fra søvndagbok: Total våkentid mellom tiden du sover og siste morgenvåken
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
|
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Data samlet inn fra søvndagbok: Nattvurdering av opplevd søvnkvalitet fra svært dårlig til svært god
|
Baseline Pre-assessment og 9-week Post-assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR210255
- R21TR003522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte radnivådata er tilgjengelige via databruksavtale med University of Virginia i henhold til institusjonelle krav; kontakt primæretterforskeren for å sette i gang kontraktsprosessen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .