- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986904
Optimierung der Effizienz und Wirkung digitaler Gesundheitsinterventionen für Pflegekräfte
30. September 2024 aktualisiert von: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimierung der Effizienz und Wirkung digitaler Gesundheitsinterventionen für Pflegekräfte: Ein Mixed-Methods-Ansatz
Das übergeordnete Ziel dieses Mixed-Methods-Vorschlags ist die Beantwortung der fokussierten Forschungsfrage: Welche Anpassung ist notwendig und ausreichend, um eine optimale Nutzung und Wirksamkeit von Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) für Pflegekräfte zu erreichen?
Das SHUTi-Programm ist ein vollautomatisches, über das Internet bereitgestelltes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Wir werden pflegebezogene Benutzer- und Umgebungsmerkmale identifizieren, die sich auf die Verwendung und Wirkung von SHUTi und anderen Internetinterventionen im weiteren Sinne auf Pflegekräfte auswirken.
Wir werden 100 hochintensive Pflegekräfte mit Schlaflosigkeit rekrutieren, um eine grundlegende Bewertung von Schlaflosigkeit und Pflegekontext durchzuführen.
Pflegekräfte erhalten dann in einer Open-Label-Studie Zugang zu SHUTi.
Am Ende des 9-wöchigen Interventionszeitraums werden die Betreuer die Nachbewertung abschließen und entsprechend ihrem Engagement in den 6 SHUTi-Interventionslektionen (oder wöchentlichen „Cores“) kategorisiert.
Wir werden testen, ob die Beschäftigung von Pflegekräften mit SHUTi (d. h. ein Nicht-Benutzer vs. unvollständiger Benutzer vs. vollständiger Benutzer zu sein) mit ihren pflegebezogenen Benutzermerkmalen (d. h. Pflegebelastung, Selbstwirksamkeit und Schuld) und ihrer Umgebung zusammenhängt Merkmale (z. B. Nähe zum Pflegebedürftigen; funktioneller, kognitiver und Verhaltensstatus des Pflegebedürftigen; Pflegeaufgaben).
Die Hindernisse und Beweggründe von Pflegekräften für das Engagement von SHUTi werden anhand offener Umfrageantworten beschrieben, die spezifisch für das Engagement der Teilnehmer als Teil der Nachbewertung sind.
Wir werden die Hindernisse von Nichtbenutzern für die Einführung von SHUTi identifizieren, das Ausmaß, in dem Hindernisse mit der Pflege zusammenhängen, und welche Änderungen ihre Motivation, SHUTi auszuprobieren, erhöht haben könnten.
Wir werden auch die (unvollständigen und vollständigen) SHUTi-Nutzungsbarrieren und -motivationen der Benutzer identifizieren, das Ausmaß, in dem diese mit der Pflege zusammenhängen, und wie die Anpassung die Nutzung verbessern kann, indem die Bedeutung für die Pflegekräfte erhöht wird.
Die thematische Kodierung wird auch untersuchen, wie sich die Empfehlungen der Pflegekräfte auf andere evidenzbasierte digitale Gesundheitsinterventionen verallgemeinern lassen.
Unter Pflegekräften, die SHUTi verwenden, werden wir testen, ob die Auswirkungen von SHUTi auf kognitive Veränderungsmechanismen, auf die SHUTi abzielt (d. h. adaptivere Schlafüberzeugungen, verinnerlichter Schlafkontrollort), mit Unterschieden in pflegebezogenen Benutzer- oder Umgebungsmerkmalen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht über die Bereitstellung hochintensiver unbezahlter Pflege (z. B. praktische, medizinische und / oder emotionale Unterstützung) für ein Familienmitglied oder eine „familienähnliche“ nahestehende Person, operationalisiert als Funktion der für die Pflege aufgewendeten Zeit und der Beteiligung an Pflegeaufgaben.
- Selbstauskunft, die erwartet, mindestens weitere 3 Monate hochintensive Pflege zu leisten.
- Zugang zu jedem internetfähigen Gerät (Computer, Tablet, Smartphone) haben und bereit sind, per E-Mail über die Studie informiert zu werden.
- Indexwert für den Schweregrad der Schlaflosigkeit >= 10
- Wohnsitz in den Vereinigten Staaten oder auf US-Territorium
- Englische Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- Ungewöhnliche durchschnittliche Bett-/Wachzeiten, auch bei Schichtarbeit
- Aktuelle Verhaltens-/psychische Behandlung von Schlaflosigkeit
- Medizinische Kontraindikation (Restless-Legs-Syndrom/Periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, Demenz, Parkinson, Huntington, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Gehirninfektion/-tumor, Schwangerschaft/Stillen, Schilddrüsenüberfunktion, Krebs, schwere Atemwegserkrankung, Epilepsie )
- Psychiatrische Kontraindikationen (Manie/Hypomanie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit)
- Änderungen an verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (Schlaf, Steroide, Amphetamine, andere wachfördernde)
- Schwere Computerkenntnisse Herausforderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHUTi (Gesund schlafen mit dem Internet)
Die Teilnehmer werden der Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zugeordnet.
Sie werden 6-9 Wochen lang jede Woche 1-2 Stunden damit verbringen, tägliche Schlaftagebücher sowie interaktive Kerninhalte zu Themen wie Schlafverhalten, Schlafgedanken, Schlaferziehung und Rückfallprävention zu führen.
Während die Benutzer die Intervention durchlaufen, erhalten sie automatisierte, maßgeschneiderte Anweisungen, wie sie ihren Schlaf verbessern können.
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Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die online bereitgestellt und über 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm dosiert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SHUTi-Engagement
Zeitfenster: 9-wöchige Nachuntersuchung
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Grad des SHUTi-Engagements: Kernvervollständigung (d. h. Nichtbenutzer [keine Kerne abgeschlossen], unvollständiger Benutzer [1–3 Kerne] oder vollständiger Benutzer [4–6 Kerne])
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9-wöchige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafbezogene Erkenntnisse
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf; 16 Artikel; Die Summenwerte reichen von 0 bis 160 (höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Einstellungen und Überzeugungen zum Thema Schlaf hin)
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Schlaf-Kontroll-Skala mit zwei Unterskalen:
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offenes Feedback zu SHUTi
Zeitfenster: 9-wöchige Nachuntersuchung
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Die Nachbewertung von Nicht-Anwendern umfasst eine offene Umfrage zu Hindernissen für die Einführung von SHUTi, dem Ausmaß, in dem Hindernisse mit der Pflege zusammenhängen, und welche Modifikationen ihre Motivation, SHUTi auszuprobieren, möglicherweise erhöht haben.
Die (d. h. unvollständige und vollständige) Nachbewertung der Benutzer umfasst eine offene Umfrage zur Bewertung von SHUTi-Nutzungsbarrieren und -motivationen, dem Ausmaß, in dem diese mit der Pflege zusammenhängen, und wie eine maßgeschneiderte Anpassung die Nutzung verbessern kann, indem sie die Bedeutung für Pflegekräfte erhöht.
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9-wöchige Nachuntersuchung
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SHUTi-Bewertung
Zeitfenster: 9-wöchige Nachuntersuchung
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Elemente aus dem Internet Intervention Utility, Evaluation and Adherence-Fragebogen bewerten die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit von SHUTi durch die Benutzer sowie Hindernisse bei der Programmnutzung
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9-wöchige Nachuntersuchung
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Pflegende Belastung
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Pearlin-Stressskala – Unterskala für Überlastung; 4 Artikel; Die gemittelten Werte liegen zwischen 1 und 4 (höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin)
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit; 2 Artikel; Die summierten Werte reichen von 0 bis 8 (höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hin)
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Aus dem Schlaftagebuch gesammelte Daten: Zeit des Einschlafens – Zeit des Einschlafversuchs
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Aus dem Schlaftagebuch gesammelte Daten: Gesamte Wachzeit zwischen dem Einschlafen und dem letzten Aufwachen am Morgen
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Aus dem Schlaftagebuch gesammelte Daten: Nächtliche Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut
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Baseline-Vorbewertung und 9-wöchige Nachbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR210255
- R21TR003522 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf Zeilenebene sind über eine Datennutzungsvereinbarung mit der University of Virginia gemäß den institutionellen Anforderungen verfügbar. Kontaktieren Sie den Hauptermittler, um den Vertragsabschluss einzuleiten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHUTi (Gesund schlafen mit dem Internet)
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St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafen | Krebs im Kindesalter | Überleben | Spätfolge | Neurokognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten