- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986904
Optimalisatie van de efficiëntie en impact van digitale gezondheidsinterventies voor zorgverleners
30 september 2024 bijgewerkt door: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimalisatie van de efficiëntie en impact van digitale gezondheidsinterventies voor zorgverleners: een benadering met gemengde methoden
Het algemene doel van dit mixed-methods-voorstel is het beantwoorden van de gerichte onderzoeksvraag: welke afstemming is nodig en voldoende om optimale betrokkenheid bij en effectiviteit van Slaap Gezond Gebruik van Internet (SHUTi) voor zorgverleners te bereiken?
Het SHUTi-programma is een volledig geautomatiseerd via internet aangeboden programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
We zullen zorggerelateerde gebruikers- en omgevingskenmerken identificeren die van invloed zijn op het gebruik en de impact van SHUTi, en andere internetinterventies in bredere zin, voor zorgverleners.
We zullen 100 zeer intensieve zorgverleners met slapeloosheid rekruteren om een basisevaluatie van slapeloosheid en zorgverleningscontext te voltooien.
Zorgverleners krijgen dan toegang tot SHUTi in een open-label trial.
Aan het einde van de interventieperiode van 9 weken zullen zorgverleners een post-assessment voltooien en worden gecategoriseerd op basis van hun mate van betrokkenheid bij de 6 SHUTi-interventielessen (of wekelijkse "Cores").
We zullen testen of de betrokkenheid van zorgverleners bij SHUTi (d.w.z. een niet-gebruiker zijn vs. onvolledige gebruiker vs. volledige gebruiker) verband houdt met hun zorggerelateerde gebruikerskenmerken (d.w.z. zorgverlenende belasting, zelfredzaamheid en schuldgevoelens) en omgeving kenmerken (d.w.z. nabijheid tot zorgontvanger; zorgontvanger functionele, cognitieve en gedragsstatus; zorgtaken).
De barrières en motivaties van zorgverleners voor SHUTi-betrokkenheid zullen worden beschreven aan de hand van antwoorden op open enquêtes die specifiek zijn voor het niveau van betrokkenheid van de deelnemers als onderdeel van de post-assessment.
We zullen de barrières van niet-gebruikers voor de acceptatie van SHUTi identificeren, in hoeverre deze barrières verband hielden met mantelzorg en welke aanpassingen hun motivatie om SHUTi te proberen hebben vergroot.
We zullen ook de (onvolledige en volledige) SHUTi-gebruiksbelemmeringen en motivaties van gebruikers identificeren, de mate waarin deze verband hielden met zorgverlening, en hoe maatwerk het gebruik kan verbeteren door de aandacht voor zorgverleners te vergroten.
Thematische codering zal ook onderzoeken hoe de aanbevelingen van zorgverleners worden gegeneraliseerd naar andere evidence-based digitale gezondheidsinterventies.
Onder zorgverleners die SHUTi gebruiken, zullen we testen of de effecten van SHUTi op cognitieve veranderingsmechanismen waarop SHUTi gericht is (d.w.z. meer adaptieve slaapopvattingen, geïnternaliseerde slaaplocus of control) verband houden met verschillen in zorggerelateerde gebruikers- of omgevingskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van het verlenen van onbetaalde zorg met hoge intensiteit (bijv. praktische, medische en/of emotionele steun) aan een familielid of een 'familie-achtige' naaste persoon, geoperationaliseerd als een functie van de tijd besteed aan zorgverlening en zorgtaakbetrokkenheid.
- Zelfrapportage verwacht nog minstens 3 maanden intensieve zorg te blijven verlenen.
- Toegang hebben tot elk apparaat met internettoegang (computer, tablet, smartphone) en bereid zijn om per e-mail over het onderzoek te worden geïnformeerd.
- Slapeloosheid ernstindexscore >= 10
- Woonachtig in de Verenigde Staten of op het Amerikaanse grondgebied
- Engelse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Ongebruikelijke gemiddelde bed-/waaktijden, ook voor ploegendienst
- Huidige gedrags- / psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Medische contra-indicatie (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstructieve slaapapneu, narcolepsie, parasomnia, dementie, Parkinson, Huntington, beroerte, traumatisch hersenletsel, herseninfectie/tumor, zwangerschap/borstvoeding, hyperthyreoïdie, kanker, ernstige luchtwegaandoeningen, epilepsie )
- Psychiatrische contra-indicaties (manie/hypomanie, alcohol- of middelenmisbruik/afhankelijkheid)
- Veranderingen in voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 3 maanden (slaap, steroïden, amfetamine, andere wakker-bevorderende)
- Ernstige uitdagingen op het gebied van computervaardigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHUTi (Slaap gezond via internet)
Deelnemers worden toegewezen aan de SHUTi (Slaap Gezond Gebruiken van Internet) online interventie.
Ze zullen gedurende 6-9 weken 1-2 uur per week besteden aan het invullen van dagelijkse slaapdagboeken en interactieve kerninhoud over onderwerpen als slaapgedrag, slaapgedachten, slaapeducatie en terugvalpreventie.
Naarmate gebruikers de interventie doorlopen, ontvangen ze geautomatiseerde, op maat gemaakte instructies om hun slaap te verbeteren.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHUTi-betrokkenheid
Tijdsspanne: Post-beoordeling van 9 weken
|
Niveau van SHUTi-betrokkenheid: kernvoltooiing (d.w.z. niet-gebruiker [geen kernen voltooid], onvolledige gebruiker [1-3 kernen] of volledige gebruiker [4-6 kernen])
|
Post-beoordeling van 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap; 16 stuks; somscores variëren van 0 tot 160 (hogere scores duiden op meer disfunctionele attitudes en opvattingen over slaap)
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
|
Slaap Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Sleep Locus of Control Scale met twee subschalen:
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open feedback op SHUTi
Tijdsspanne: Post-beoordeling van 9 weken
|
De post-evaluatie van niet-gebruikers zal een open enquête omvatten over de belemmeringen voor de adoptie van SHUTi, de mate waarin de belemmeringen verband hielden met de zorgverlening, en welke wijzigingen hun motivatie om SHUTi te proberen kunnen hebben vergroot.
De (d.w.z. onvolledige en volledige) post-evaluatie van gebruikers zal een open enquête omvatten waarin de belemmeringen en motivaties voor het gebruik van SHUTi worden beoordeeld, de mate waarin deze verband houden met de zorgverlening, en hoe maatwerk het gebruik kan verbeteren door de zichtbaarheid voor zorgverleners te vergroten.
|
Post-beoordeling van 9 weken
|
|
SHUTi-evaluatie
Tijdsspanne: Post-beoordeling van 9 weken
|
Items uit de vragenlijst Internet Intervention Utility, Evaluation en Adherence beoordelen de waargenomen bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen werkzaamheid van SHUTi door gebruikers, evenals de belemmeringen voor het gebruik van het programma
|
Post-beoordeling van 9 weken
|
|
Verzorgende spanning
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Pearlin Stress Scale - Subschaal overbelasting; 4 artikelen; gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (hogere scores duiden op een grotere waargenomen last)
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
|
Slapeloosheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Index van de ernst van slapeloosheid; 2 artikelen; de opgetelde scores variëren van 0 tot 8 (hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheidssymptomen)
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
|
Latentie bij het inslapen (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Gegevens verzameld uit het slaapdagboek: Tijd van inslapen - Tijd van pogingen om in slaap te vallen
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Gegevens verzameld uit het slaapdagboek: totale tijd dat u wakker bent tussen het tijdstip waarop u in slaap bent gevallen en het moment waarop u de laatste ochtend wakker wordt
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
|
Waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Gegevens verzameld uit het slaapdagboek: Nachtelijke beoordeling van de waargenomen slaapkwaliteit van zeer slecht tot zeer goed
|
Basislijn pre-assessment en 9 weken post-assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR210255
- R21TR003522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op rijniveau zijn beschikbaar via een gegevensgebruiksovereenkomst met de Universiteit van Virginia volgens institutionele vereisten; Neem contact op met de hoofdonderzoeker om het contractproces te starten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .