- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986904
Optimering af effektivitet og effekt af digitale sundhedsinterventioner for plejere
30. september 2024 opdateret af: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimering af effektiviteten og virkningen af digitale sundhedsinterventioner for omsorgspersoner: en tilgang med blandede metoder
Det overordnede formål med dette forslag med blandede metoder er at besvare det fokuserede forskningsspørgsmål: Hvilken skræddersyning er nødvendig og tilstrækkelig for at opnå optimalt engagement med og effektiviteten af Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) for omsorgspersoner?
SHUTi-programmet er et fuldautomatisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program.
Vi vil identificere omsorgsrelaterede bruger- og miljøkarakteristika, der påvirker brugen og virkningen af SHUTi og andre internetinterventioner mere bredt for pårørende.
Vi vil rekruttere 100 højintensive plejere med søvnløshed for at fuldføre en baseline vurdering af søvnløshed og omsorgskontekst.
Pårørende vil derefter få adgang til SHUTi i et åbent forsøg.
Ved afslutningen af den 9-ugers interventionsperiode vil pårørende fuldføre eftervurderingen og blive kategoriseret i henhold til deres niveau af engagement med de 6 SHUTi-interventionslektioner (eller ugentlige "kerner").
Vi vil teste, om pårørendes engagement med SHUTi (dvs. at være en ikke-bruger vs. ufuldstændig bruger vs. komplet bruger) er forbundet med deres omsorgsrelaterede brugerkarakteristika (dvs. omsorgsbelastning, selveffektivitet og skyld) og miljø egenskaber (dvs. nærhed til plejemodtager; plejemodtagers funktionelle, kognitive og adfærdsmæssige status; omsorgsopgaver).
Pårørendes barrierer for og motivationer for SHUTi-engagement vil blive beskrevet ud fra åbne undersøgelsessvar, der er specifikke for deltagernes engagementsniveau som en del af post-evalueringen.
Vi vil identificere ikke-brugeres barrierer for SHUTi-adoption, i hvilket omfang barrierer var relateret til pleje, og hvilke ændringer der kan have øget deres motivation for at prøve SHUTi.
Vi vil også identificere brugernes (ufuldstændige og fuldstændige) SHUTi-brugsbarrierer og -motivationer, i hvilket omfang disse var relateret til omsorg, og hvordan skræddersyning kan forbedre brugen ved at øge opmærksomheden for omsorgspersoner.
Tematisk kodning vil også undersøge, hvordan pårørendes anbefalinger generaliserer til andre evidensbaserede digitale sundhedsinterventioner.
Blandt pårørende, der bruger SHUTi, vil vi teste, om virkningerne af SHUTi på kognitive forandringsmekanismer målrettet af SHUTi (dvs. mere adaptive søvnoverbevisninger, internaliseret søvnkontrolsted) er forbundet med forskelle i pleje-relaterede bruger- eller miljøkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering, der giver højintensiv ulønnet pleje (f.eks. praktisk, medicinsk og/eller følelsesmæssig støtte) til et familiemedlem eller "familielignende" nært individ, operationaliseret som en funktion af tid brugt på pleje og involvering af plejeopgaver.
- Selvrapportering forventer at fortsætte med at yde højintensiv pleje i mindst yderligere 3 måneder.
- Har adgang til enhver internetaktiveret enhed (computer, tablet, smartphone) og er villig til at blive e-mailet om undersøgelsen.
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >= 10
- Bor i USA eller amerikansk territorium
- Engelsk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Usædvanlige gennemsnitlige senge-/vågnetider, herunder for skifteholdsarbejde
- Nuværende adfærdsmæssig/psykisk behandling for søvnløshed
- Medicinsk kontraindikation (Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder, Obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, parasomni, demens, Parkinsons, Huntingtons, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjerneinfektion/tumor, graviditet/amning, hyperthyroidisme, respiratorisk sygdom, kræft, svær, )
- Psykiatriske kontraindikationer (mani/hypomani, alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed)
- Ændringer af receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder (søvn, steroid, amfetamin, andre vågnefremmende)
- Alvorlige computerfærdighedsudfordringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHUTi (Sov sundt ved at bruge internettet)
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention.
De vil bruge 1-2 timer hver uge i 6-9 uger på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse.
Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner til, hvordan de kan forbedre deres søvn.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHUTi Engagement
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
|
Niveau af SHUTi-engagement: Kernefuldførelse (dvs. ikke-bruger [ingen kerner fuldført], ufuldstændig bruger [1-3 kerner] eller komplet bruger [4-6 kerner])
|
9 ugers eftervurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-relaterede kognitioner
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn; 16 genstande; sumscore varierer fra 0 til 160 (højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger og overbevisninger om søvn)
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
|
Søvn Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Sleep Locus of Control Scale med to underskalaer:
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbent feedback på SHUTi
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
|
Ikke-brugeres eftervurdering vil omfatte en åben undersøgelse vedrørende barrierer for SHUTi-adoption, i hvilket omfang barrierer var relateret til pleje, og hvilke ændringer der kan have øget deres motivation for at prøve SHUTi.
Brugernes (dvs. ufuldstændige og fuldstændige) eftervurdering vil omfatte en åben undersøgelse, der vurderer SHUTi-brugsbarrierer og -motivationer, i hvilket omfang disse var relateret til pleje, og hvordan skræddersyning kan forbedre brugen ved at øge opmærksomheden for plejepersonale.
|
9 ugers eftervurdering
|
|
SHUTi Evaluering
Tidsramme: 9 ugers eftervurdering
|
Elementer fra Internet Intervention Utility, Evaluation, and Adherence spørgeskemaet vurderer brugernes opfattede anvendelighed, acceptabilitet og opfattede effektivitet af SHUTi samt barrierer for programbrug
|
9 ugers eftervurdering
|
|
Omsorgsgivende stamme
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større oplevet byrde)
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; 2 genstande; opsummerede score spænder fra 0 til 8 (højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer)
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Tid faldt i søvn - Tid, der forsøgte at falde i søvn
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Samlet tid vågen mellem det tidspunkt, hvor du føler dig i søvn, og den sidste morgenvågen
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
|
Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Natlig vurdering af opfattet søvnkvalitet fra meget dårlig til meget god
|
Baseline Pre-assessment og 9-ugers Post-assessment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR210255
- R21TR003522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede data på rækkeniveau er tilgængelige via databrugsaftale med University of Virginia i henhold til institutionelle krav; kontakte den primære efterforsker for at igangsætte kontraktprocessen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater