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Optimiser l'efficacité et l'impact des interventions de santé numérique pour les aidants

30 septembre 2024 mis à jour par: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimiser l'efficacité et l'impact des interventions de santé numérique pour les aidants : une approche à méthodes mixtes

L'objectif global de cette proposition de méthodes mixtes est de répondre à la question de recherche ciblée : quelle adaptation est nécessaire et suffisante pour obtenir un engagement optimal et une efficacité optimale de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) pour les soignants ? Le programme SHUTi est un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) entièrement automatisé sur Internet. Nous identifierons les caractéristiques de l'utilisateur et de l'environnement liées à la prestation de soins qui affectent l'utilisation et l'impact de SHUTi, et d'autres interventions Internet plus largement, pour les soignants. Nous recruterons 100 soignants à haute intensité souffrant d'insomnie pour effectuer une évaluation de base de l'insomnie et du contexte de prestation de soins. Les soignants auront ensuite accès à SHUTi dans le cadre d'un essai ouvert. À la fin de la période d'intervention de 9 semaines, les soignants effectueront une post-évaluation et seront classés en fonction de leur niveau d'engagement avec les 6 leçons d'intervention SHUTi (ou "Cores" hebdomadaires). Nous testerons si l'engagement des soignants avec SHUTi (c'est-à-dire être un non-utilisateur vs un utilisateur incomplet vs un utilisateur complet) est associé à leurs caractéristiques d'utilisateur liées à la prestation de soins (c'est-à-dire la pression de la prestation de soins, l'auto-efficacité et la culpabilité) et l'environnement caractéristiques (c.-à-d. la proximité du bénéficiaire des soins ; l'état fonctionnel, cognitif et comportemental du bénéficiaire des soins ; les tâches de prestation de soins). Les obstacles et les motivations des soignants à l'engagement SHUTi seront décrits à partir des réponses à l'enquête ouverte spécifiques au niveau d'engagement des participants dans le cadre de la post-évaluation. Nous identifierons les obstacles des non-utilisateurs à l'adoption de SHUTi, la mesure dans laquelle les obstacles étaient liés à la prestation de soins et les modifications susceptibles d'avoir accru leur motivation à essayer SHUTi. Nous identifierons également les obstacles et les motivations (incomplets et complets) à l'utilisation de SHUTi par les utilisateurs, dans quelle mesure ils étaient liés à la prestation de soins et comment l'adaptation peut améliorer l'utilisation en augmentant la visibilité pour les soignants. Le codage thématique examinera également comment les recommandations des soignants se généralisent à d'autres interventions de santé numérique fondées sur des données probantes. Parmi les soignants utilisant SHUTi, nous testerons si les effets de SHUTi sur les mécanismes cognitifs de changement ciblés par SHUTi (c.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Autodéclaration fournissant des soins non rémunérés de haute intensité (p.
  • Auto-déclaration prévoyant de continuer à fournir des soins de haute intensité pendant au moins 3 mois supplémentaires.
  • Avoir accès à n'importe quel appareil connecté à Internet (ordinateur, tablette, smartphone) et être disposé à recevoir des e-mails au sujet de l'étude.
  • Score de l'indice de sévérité de l'insomnie >= 10
  • Résider aux États-Unis ou sur le territoire américain
  • Littératie en anglais

Critère d'exclusion:

  • Temps de coucher/éveil moyens inhabituels, y compris pour le travail posté
  • Traitement comportemental/psychologique actuel de l'insomnie
  • Contre-indication médicale (syndrome des jambes sans repos/trouble des mouvements périodiques des membres, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, parasomnie, démence, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, infection/tumeur cérébrale, grossesse/allaitement, hyperthyroïdie, cancer, maladie respiratoire grave, épilepsie )
  • Contre-indications psychiatriques (manie/hypomanie, alcoolisme ou toxicomanie/dépendance)
  • Changements de médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois (sommeil, stéroïdes, amphétamines, autres facteurs favorisant l'éveil)
  • De graves problèmes de maîtrise de l'informatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi (Dormir sainement en utilisant Internet)
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet). Ils passeront 1 à 2 heures par semaine pendant 6 à 9 semaines à remplir des journaux de sommeil quotidiens ainsi que du contenu de base interactif couvrant des sujets sur les comportements de sommeil, les pensées du sommeil, l'éducation au sommeil et la prévention des rechutes. Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans l'intervention, ils recevront des instructions automatisées et personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
  • TCC-I
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
Niveau d'engagement SHUTi : achèvement du cœur (c'est-à-dire non-utilisateur [aucun cœur terminé], utilisateur incomplet [1-3 cœurs] ou utilisateur complet [4-6 cœurs])
Post-évaluation de 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitions liées au sommeil
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil ; 16 articles ; les scores totaux vont de 0 à 160 (des scores plus élevés indiquent des attitudes et des croyances plus dysfonctionnelles concernant le sommeil)
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Auto-efficacité du sommeil
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines

Échelle du locus de contrôle du sommeil avec deux sous-échelles :

  1. une sous-échelle de 5 éléments pour le lieu de contrôle interne ; les scores cumulés par échelle vont de 5 à 30 (des scores plus élevés indiquent une croyance plus élevée dans le locus de contrôle mesuré ; un locus de contrôle interne du sommeil plus élevé est un meilleur résultat)
  2. une sous-échelle de 3 éléments pour le locus de contrôle externe ; les scores cumulés par échelle vont de 3 à 18 (des scores plus élevés indiquent une croyance plus élevée dans le locus de contrôle mesuré ; un locus de contrôle externe du sommeil plus faible est un meilleur résultat)
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires ouverts sur SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
La post-évaluation des non-utilisateurs comprendra une enquête ouverte concernant les obstacles à l'adoption de SHUTi, la mesure dans laquelle les obstacles étaient liés à la prestation de soins et quelles modifications auraient pu augmenter leur motivation à essayer SHUTi. L'évaluation post-utilisateur (c'est-à-dire incomplète et complète) comprendra une enquête ouverte évaluant les obstacles et les motivations à l'utilisation de SHUTi, la mesure dans laquelle celles-ci étaient liées à la prestation de soins et comment l'adaptation peut améliorer l'utilisation en augmentant l'importance pour les soignants.
Post-évaluation de 9 semaines
Évaluation SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
Les éléments du questionnaire sur l'utilitaire d'intervention sur Internet, l'évaluation et l'adhésion évaluent la convivialité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue de SHUTi par les utilisateurs, ainsi que les obstacles à l'utilisation du programme.
Post-évaluation de 9 semaines
Souche de soins
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Échelle de stress Pearlin - Sous-échelle de surcharge ; 4 articles ; les scores moyens vont de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important)
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Gravité des symptômes de l’insomnie
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Indice de gravité de l'insomnie ; 2 articles ; les scores cumulés vont de 0 à 8 (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus graves)
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Données collectées à partir du journal du sommeil : Temps d'endormissement - Temps de tentative d'endormissement
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Données collectées à partir du journal du sommeil : temps total d'éveil entre le moment où l'on s'endort et le dernier réveil matinal
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Qualité du sommeil perçue
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
Données collectées à partir du journal du sommeil : évaluation nocturne de la qualité du sommeil perçue de très mauvaise à très bonne
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR210255
  • R21TR003522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des lignes sont disponibles via un accord d'utilisation des données avec l'Université de Virginie, conformément aux exigences institutionnelles ; contacter le chercheur principal pour lancer le processus de passation de marchés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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