- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986904
Optimiser l'efficacité et l'impact des interventions de santé numérique pour les aidants
30 septembre 2024 mis à jour par: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Optimiser l'efficacité et l'impact des interventions de santé numérique pour les aidants : une approche à méthodes mixtes
L'objectif global de cette proposition de méthodes mixtes est de répondre à la question de recherche ciblée : quelle adaptation est nécessaire et suffisante pour obtenir un engagement optimal et une efficacité optimale de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) pour les soignants ?
Le programme SHUTi est un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) entièrement automatisé sur Internet.
Nous identifierons les caractéristiques de l'utilisateur et de l'environnement liées à la prestation de soins qui affectent l'utilisation et l'impact de SHUTi, et d'autres interventions Internet plus largement, pour les soignants.
Nous recruterons 100 soignants à haute intensité souffrant d'insomnie pour effectuer une évaluation de base de l'insomnie et du contexte de prestation de soins.
Les soignants auront ensuite accès à SHUTi dans le cadre d'un essai ouvert.
À la fin de la période d'intervention de 9 semaines, les soignants effectueront une post-évaluation et seront classés en fonction de leur niveau d'engagement avec les 6 leçons d'intervention SHUTi (ou "Cores" hebdomadaires).
Nous testerons si l'engagement des soignants avec SHUTi (c'est-à-dire être un non-utilisateur vs un utilisateur incomplet vs un utilisateur complet) est associé à leurs caractéristiques d'utilisateur liées à la prestation de soins (c'est-à-dire la pression de la prestation de soins, l'auto-efficacité et la culpabilité) et l'environnement caractéristiques (c.-à-d. la proximité du bénéficiaire des soins ; l'état fonctionnel, cognitif et comportemental du bénéficiaire des soins ; les tâches de prestation de soins).
Les obstacles et les motivations des soignants à l'engagement SHUTi seront décrits à partir des réponses à l'enquête ouverte spécifiques au niveau d'engagement des participants dans le cadre de la post-évaluation.
Nous identifierons les obstacles des non-utilisateurs à l'adoption de SHUTi, la mesure dans laquelle les obstacles étaient liés à la prestation de soins et les modifications susceptibles d'avoir accru leur motivation à essayer SHUTi.
Nous identifierons également les obstacles et les motivations (incomplets et complets) à l'utilisation de SHUTi par les utilisateurs, dans quelle mesure ils étaient liés à la prestation de soins et comment l'adaptation peut améliorer l'utilisation en augmentant la visibilité pour les soignants.
Le codage thématique examinera également comment les recommandations des soignants se généralisent à d'autres interventions de santé numérique fondées sur des données probantes.
Parmi les soignants utilisant SHUTi, nous testerons si les effets de SHUTi sur les mécanismes cognitifs de changement ciblés par SHUTi (c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Autodéclaration fournissant des soins non rémunérés de haute intensité (p.
- Auto-déclaration prévoyant de continuer à fournir des soins de haute intensité pendant au moins 3 mois supplémentaires.
- Avoir accès à n'importe quel appareil connecté à Internet (ordinateur, tablette, smartphone) et être disposé à recevoir des e-mails au sujet de l'étude.
- Score de l'indice de sévérité de l'insomnie >= 10
- Résider aux États-Unis ou sur le territoire américain
- Littératie en anglais
Critère d'exclusion:
- Temps de coucher/éveil moyens inhabituels, y compris pour le travail posté
- Traitement comportemental/psychologique actuel de l'insomnie
- Contre-indication médicale (syndrome des jambes sans repos/trouble des mouvements périodiques des membres, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, parasomnie, démence, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, infection/tumeur cérébrale, grossesse/allaitement, hyperthyroïdie, cancer, maladie respiratoire grave, épilepsie )
- Contre-indications psychiatriques (manie/hypomanie, alcoolisme ou toxicomanie/dépendance)
- Changements de médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois (sommeil, stéroïdes, amphétamines, autres facteurs favorisant l'éveil)
- De graves problèmes de maîtrise de l'informatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHUTi (Dormir sainement en utilisant Internet)
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet).
Ils passeront 1 à 2 heures par semaine pendant 6 à 9 semaines à remplir des journaux de sommeil quotidiens ainsi que du contenu de base interactif couvrant des sujets sur les comportements de sommeil, les pensées du sommeil, l'éducation au sommeil et la prévention des rechutes.
Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans l'intervention, ils recevront des instructions automatisées et personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
|
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
|
Niveau d'engagement SHUTi : achèvement du cœur (c'est-à-dire non-utilisateur [aucun cœur terminé], utilisateur incomplet [1-3 cœurs] ou utilisateur complet [4-6 cœurs])
|
Post-évaluation de 9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cognitions liées au sommeil
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil ; 16 articles ; les scores totaux vont de 0 à 160 (des scores plus élevés indiquent des attitudes et des croyances plus dysfonctionnelles concernant le sommeil)
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
|
Auto-efficacité du sommeil
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Échelle du locus de contrôle du sommeil avec deux sous-échelles :
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commentaires ouverts sur SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
|
La post-évaluation des non-utilisateurs comprendra une enquête ouverte concernant les obstacles à l'adoption de SHUTi, la mesure dans laquelle les obstacles étaient liés à la prestation de soins et quelles modifications auraient pu augmenter leur motivation à essayer SHUTi.
L'évaluation post-utilisateur (c'est-à-dire incomplète et complète) comprendra une enquête ouverte évaluant les obstacles et les motivations à l'utilisation de SHUTi, la mesure dans laquelle celles-ci étaient liées à la prestation de soins et comment l'adaptation peut améliorer l'utilisation en augmentant l'importance pour les soignants.
|
Post-évaluation de 9 semaines
|
|
Évaluation SHUTi
Délai: Post-évaluation de 9 semaines
|
Les éléments du questionnaire sur l'utilitaire d'intervention sur Internet, l'évaluation et l'adhésion évaluent la convivialité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue de SHUTi par les utilisateurs, ainsi que les obstacles à l'utilisation du programme.
|
Post-évaluation de 9 semaines
|
|
Souche de soins
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Échelle de stress Pearlin - Sous-échelle de surcharge ; 4 articles ; les scores moyens vont de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important)
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
|
Gravité des symptômes de l’insomnie
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Indice de gravité de l'insomnie ; 2 articles ; les scores cumulés vont de 0 à 8 (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus graves)
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
|
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Données collectées à partir du journal du sommeil : Temps d'endormissement - Temps de tentative d'endormissement
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
|
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Données collectées à partir du journal du sommeil : temps total d'éveil entre le moment où l'on s'endort et le dernier réveil matinal
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
|
Qualité du sommeil perçue
Délai: Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Données collectées à partir du journal du sommeil : évaluation nocturne de la qualité du sommeil perçue de très mauvaise à très bonne
|
Pré-évaluation de base et post-évaluation de 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Buysse DJ, Mattos MK, Camacho F, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Single-Group Trial of an Internet-Delivered Insomnia Intervention Among Higher-Intensity Family Caregivers: Rationale and Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e34792. doi: 10.2196/34792.
- Shaffer KM, Ritterband LM, You W, Mattos MK, Buysse DJ, Glazer JV, Klinger J, Donovan H. Caregivers' Internet-Delivered Insomnia Intervention Engagement and Benefit: SHUTi-CARE Trial Primary Quantitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):645-657. doi: 10.1093/abm/kaae031.
- Shaffer KM, Perepezko K, Glazer JV, Mattos MK, Klinger J, Buysse DJ, Ritterband LM, Donovan H. Caregiver Experiences With an Internet-Delivered Insomnia Intervention: SHUTi-CARE Trial Primary Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2024 Oct 16;58(10):658-669. doi: 10.1093/abm/kaae041.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210255
- R21TR003522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des lignes sont disponibles via un accord d'utilisation des données avec l'Université de Virginie, conformément aux exigences institutionnelles ; contacter le chercheur principal pour lancer le processus de passation de marchés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .