- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989608
TIA 환자의 인지와 신경영상의 상관관계 (COG-TIA)
일과성 허혈성 사고 후 신경영상에서 인지 프로파일과 상관관계
문맥:
인지 장애는 뇌졸중 후 흔합니다. 뇌졸중을 앓은 100명의 환자 중 50명은 인지 장애가 발생합니다. 그들 중 16명은 자율성에 영향을 미칠 것입니다(주요 인지 장애). 그들은 일반적으로 병변의 위치 또는 일반적인 부피에 기인합니다. 그러나 최근 문헌에서는 정의상 증상이 일시적이고 최근 허혈 손상 없이 영상화되는 경우 일과성 허혈 발작(TIA) 후 인지 장애의 존재를 강조합니다. 따라서 TIA의 인지 장애 메커니즘은 현재 잘 이해되지 않고 있습니다. 확립된 괴사가 없는 경우에도 허혈로 인한 지속적인 뇌 독성에 대한 동물 모델과 인간의 증거가 있습니다. 그러나 이 독성이 TIA에서 나타나는 인지 장애를 어느 정도까지 설명할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 실제로 후자는 급성 사건이 없는 경우에도 인지 위험을 크게 증가시키는 혈관 위험 요소의 영향을 가질 수 있습니다.
목적:
따라서 Cog-TIA 프로그램의 목적은 일시적인 허혈 발작이 허혈 영역에서 신경 영상의 장기적인 구조적 변화에 책임이 있는지 여부와 이러한 변화가 인지 효율의 변화와 상관관계가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
재료 및 방법:
이 프로젝트는 뇌졸중이나 일과성 허혈발작(TIA)을 앓은 캉 및 주변 지역의 환자를 포함하는 노르망디-뇌졸중 인구 코호트를 기반으로 합니다. 프로토콜은 초기 이벤트 후 1년 및 3년에 주요 인지 영역을 평가하는 신경심리학적 테스트를 제공합니다. Cog-TIA 프로젝트는 일과성 허혈 발작을 나타낸 이 코호트의 환자 50명을 포함하는 것을 목표로 노르망디-뇌졸중 프로젝트에 대한 보조 연구로 설계되었습니다. 각 환자는 Normandy-Stroke 연구를 위해 예정된 신경심리학적 평가와 동시에 구조적 MRI를 받게 됩니다. 분석은 T1 시퀀스, 해마 중심의 양성자 밀도 및 확산 텐서에서 수행됩니다. T1 및 양성자 밀도 시퀀스의 경우, 분석은 서로 다른 구조의 부피를 종방향으로 비교합니다(특히: 전체 해마 부피 및 하위 필드, 엽엽, 시상 및 담관 부피). 확산 텐서 분석을 위해 비등방성 맵을 종방향으로 비교합니다. 후속 조치 동안 상당한 변화를 보이는 각 구조에 대해 복합 점수를 사용하여 계산된 신경 심리학 테스트의 성능 저하와 상관 관계가 만들어집니다. 인지 저하가 영향을 받는 반구의 이상과 관련이 있는 경우 TIA에 부분적으로 기인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- 전화번호: 0231065298
- 이메일: schneckenburger-r@chu-caen.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일과성 허혈 사고 그룹
- 일과성 허혈 발작이 있는 60세 이상의 환자(사건 다음 주에 수행된 확산 MRI에서 허혈 손상 없이 24시간 미만의 국소 신경학적 결손).
- Normandy-Stroke 코호트에 참여하기 위해 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
대조군
- 60세 이상 대상자
- Medit-AGEING 연구 프로토콜에 포함된 주제
- 뇌혈관 질환에 대한 위험 인자(들)가 하나 이상 있는 피험자
- Cog-Tia 연구를 위한 데이터 사용에 반대하지 않는 피험자
비포함 기준
일과성 허혈 사고 그룹
- 뇌 MRI 수행에 금기 사항이 있는 환자
- 신경학적 동반이환(중증 두부 외상, 치매, 뇌종양, 뇌졸중, 정신병 병력)
- Normandy-Stroke 코호트 참여 거부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 시설에 입원한 사람
- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인
대조군
- Cog-Tia 연구를 위한 데이터 사용을 거부하는 피험자
제외 기준:
- 연구 참여 중 새로운 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일시적인 허혈 사고를 앓은 환자
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일과성허혈사고 1년, 3년 후 신경영상 구현
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다른: 건강한 지원자
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일과성허혈사고 1년, 3년 후 신경영상 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신경심리학적 점수와 구조적 수정으로부터 평가된 인지 수행의 변이 사이의 상관 계수
기간: 일과성 허혈 사고 후 1년
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복합 신경심리학적 점수와 구조적 수정으로부터 평가된 인지 수행의 변이 사이의 상관 계수 계산
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일과성 허혈 사고 후 1년
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복합 신경심리학적 점수와 구조적 수정으로부터 평가된 인지 수행의 변이 사이의 상관 계수
기간: 일과성 허혈 사고 후 3년
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인지 변이 간의 상관 계수 계산
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일과성 허혈 사고 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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