- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989608
Korrelation mellem kognition og neuroimaging hos TIA-patienter (COG-TIA)
Kognitiv profil og korrelater i neuroimaging efter en forbigående iskæmisk ulykke
Sammenhæng:
Kognitiv svækkelse er almindelig efter et slagtilfælde. Ud af 100 patienter, der har haft et slagtilfælde, vil 50 udvikle kognitiv svækkelse. For 16 af dem vil de være ansvarlige for en indvirkning på autonomien (større kognitiv lidelse). De tilskrives konventionelt enten placeringen af læsionerne eller deres generelle volumen. Nyere litteratur understreger dog tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse efter et forbigående iskæmisk anfald (TIA), når symptomerne per definition er forbigående og billeddannelse uden nylig iskæmisk skade. Mekanismerne for kognitiv svækkelse i TIA er derfor dårligt forstået på nuværende tidspunkt. Der er beviser i dyremodeller og mennesker for vedvarende hjernetoksicitet fra iskæmi, selv i fravær af etableret nekrose. I hvor høj grad denne toksicitet kan forklare den kognitive svækkelse, der ses ved TIA, vides imidlertid ikke. Sidstnævnte kunne faktisk lige så meget have virkningen af vaskulære risikofaktorer, som markant øger den kognitive risiko, selv i fravær af en akut hændelse.
Objektiv:
Formålet med Cog-TIA-programmet er derfor at identificere, om det forbigående iskæmiske anfald kan være ansvarligt for langsigtede strukturelle ændringer i neuroimaging i det iskæmiske territorium, og om disse ændringer er korreleret med ændringer i kognitiv effektivitet.
Materialer og metoder:
Projektet er baseret på Normandy-Stroke befolkningskohorten, som omfatter patienter fra Caen og omegn, som har haft et slagtilfælde eller TIA. Protokollen giver mulighed for neuropsykologiske tests, der evaluerer de vigtigste kognitive domæner 1 år og 3 år efter den første hændelse. Cog-TIA-projektet er designet som en supplerende undersøgelse til Normandy-Stroke-projektet med det formål at inkludere 50 patienter fra denne kohorte, som præsenterede for et forbigående iskæmisk anfald. Hver patient vil modtage en strukturel MRI samtidig med de neuropsykologiske vurderinger, der er planlagt til Normandy-Stroke-studiet. Analyser vil blive udført fra T1-sekvenser, protondensitet med centreret om hippocampus og diffusionstensorer. For T1- og protondensitetssekvenserne vil analyserne sammenligne volumen af de forskellige strukturer på langs (især: det totale hippocampale volumen og af subfelterne, lobar, thalamus og pallidal volumener). Til diffusionstensoranalyserne vil anisotropikortene blive sammenlignet på langs. For hver struktur, der viser signifikant variation under opfølgningen, vil der blive lavet korrelationer med faldet i ydeevne på neuropsykologiske test beregnet ved hjælp af sammensatte scores. Kognitiv tilbagegang kan delvist tilskrives TIA, hvis det er korreleret med abnormiteter i den berørte halvkugle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Telefonnummer: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forbigående iskæmisk ulykke Gruppe
- Patient over 60 år med et forbigående iskæmisk anfald (fokalt neurologisk underskud på mindre end 24 timer uden iskæmisk skade på diffusions-MR udført i ugen efter hændelsen).
- Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke til at deltage i Normandy-Stroke-kohorten.
Kontrolgruppe
- Emne over 60 år
- Emne inkluderet i Medit-AGEING forskningsprotokollen
- Person med en eller flere risikofaktor(er) for cerebrovaskulær sygdom
- Forsøgspersonen modsætter sig ikke brugen af deres data til Cog-Tia-undersøgelsen
Ikke-inklusionskriterier
Forbigående iskæmisk ulykke Gruppe
- Patient med kontraindikationer til at udføre en hjerne-MR
- Neurologisk komorbiditet (historie med alvorligt hovedtraume, demens, hjernetumor, slagtilfælde, psykose)
- Afvisning af at deltage i Normandy-Stroke-kohorten
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskningsformål
- Voksne personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give deres samtykke
Kontrolgruppe
- Person, der nægter at bruge deres data til Cog-Tia-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nyt slagtilfælde under studiedeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter, der har lidt af forbigående iskæmisk ulykke
|
realisering af en neuroimaging 1 og 3 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
|
Andet: sunde frivillige
|
realisering af en neuroimaging 1 og 3 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationskoefficienter mellem variationer i kognitiv præstation vurderet ud fra en sammensat neuropsykologisk score og strukturelle modifikationer
Tidsramme: 1 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
Beregning af korrelationskoefficienter mellem variationer i kognitiv præstation vurderet ud fra en sammensat neuropsykologisk score og strukturelle modifikationer
|
1 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
|
korrelationskoefficienter mellem variationer i kognitiv præstation vurderet ud fra en sammensat neuropsykologisk score og strukturelle modifikationer
Tidsramme: 3 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
Beregning af korrelationskoefficienter mellem variationer i kognitive
|
3 år efter den forbigående iskæmiske ulykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk ulykke
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
Kliniske forsøg med Neuroimaging
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomFrankrig
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Pasteur; APHP; Commissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Migræne | Iskæmisk sygdom i små karForenede Stater
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | FDG-PET | Rs-fMRIKina
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los AngelesAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleGrenoble Institut des Neurosciences; GIPSA-LABAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Nathan Kline Institute for Psychiatric...RekrutteringDepression | Brug af cannabisForenede Stater
-
Vibhor KrishnaNational Institutes of Health (NIH); Focused Ultrasound FoundationUkendtEssential TremorForenede Stater