- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989608
Corrélation entre la cognition et la neuroimagerie chez les patients AIT (COG-TIA)
Profil cognitif et corrélats en neuroimagerie après un accident ischémique transitoire
Contexte:
Les troubles cognitifs sont fréquents après un AVC. Sur 100 patients ayant subi un AVC, 50 développeront des troubles cognitifs. Pour 16 d'entre eux, ils seront responsables d'un impact sur l'autonomie (trouble cognitif majeur). Elles sont classiquement attribuées soit à la localisation des lésions soit à leur volume général. Cependant, la littérature récente insiste sur la présence de troubles cognitifs après un accident ischémique transitoire (AIT), alors que par définition les symptômes sont transitoires et l'imagerie sans lésion ischémique récente. Les mécanismes des troubles cognitifs dans les AIT sont donc mal connus à l'heure actuelle. Il existe des preuves dans des modèles animaux et humains d'une toxicité cérébrale persistante due à l'ischémie, même en l'absence de nécrose établie. Cependant, dans quelle mesure cette toxicité peut expliquer les troubles cognitifs observés dans les AIT n'est pas connue. En effet, ce dernier pourrait tout autant avoir pour effet des facteurs de risque vasculaires qui augmentent significativement le risque cognitif même en l'absence d'événement aigu.
Objectif:
L'objectif du programme Cog-TIA est donc d'identifier si l'accident ischémique transitoire peut être responsable de modifications structurelles à long terme de la neuroimagerie dans le territoire ischémique et si ces modifications sont corrélées à des modifications de l'efficacité cognitive.
Matériel et méthodes:
Le projet s'appuie sur la cohorte de population Normandie-AVC qui regroupe des patients de Caen et des environs ayant subi un AVC ou un AIT. Le protocole prévoit des tests neuropsychologiques évaluant les principaux domaines cognitifs à 1 an et 3 ans après l'événement initial. Le projet Cog-TIA est conçu comme une étude ancillaire au projet Normandy-Stroke avec pour objectif d'inclure 50 patients de cette cohorte ayant présenté un accident ischémique transitoire. Chaque patient recevra une IRM structurale en même temps que les bilans neuropsychologiques prévus dans le cadre de l'étude Normandy-Stroke. Les analyses seront réalisées à partir des séquences T1, Densité Proton avec centré sur l'hippocampe et tenseurs de diffusion. Pour les séquences T1 et de densité de protons, les analyses compareront longitudinalement les volumes des différentes structures (en particulier : le volume hippocampique total et des sous-champs, volumes lobaire, thalamique et pallidal). Pour les analyses du tenseur de diffusion, les cartes d'anisotropie seront comparées longitudinalement. Pour chaque structure présentant une variation significative au cours du suivi, des corrélations seront faites avec la baisse de performance aux tests neuropsychologiques calculés à partir de scores composites. Le déclin cognitif peut être en partie attribué à l'AIT s'il est corrélé à des anomalies de l'hémisphère affecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Numéro de téléphone: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France
- Recrutement
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe Accidents Ischémiques Transitoires
- Patient de plus de 60 ans présentant un accident ischémique transitoire (déficit neurologique focal de moins de 24 heures sans lésion ischémique sur IRM de diffusion réalisée dans la semaine suivant l'événement.)
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé pour participer à la cohorte Normandie-AVC.
Groupe de contrôle
- Sujet de plus de 60 ans
- Sujet inclus dans le protocole de recherche Medit-AGEING
- Sujet présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque de maladie cérébrovasculaire
- Sujet ne s'opposant pas à l'utilisation de ses données pour l'étude Cog-Tia
Critères de non inclusion
Groupe Accidents Ischémiques Transitoires
- Patient présentant des contre-indications à la réalisation d'une IRM cérébrale
- Co-morbidité neurologique (antécédents de traumatisme crânien sévère, démence, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, psychose)
- Refus de participer à la cohorte Normandy-Stroke
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes en soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
Groupe de contrôle
- Sujet refusant l'utilisation de ses données pour l'étude Cog-Tia
Critère d'exclusion:
- Nouvel AVC pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients ayant subi un accident ischémique transitoire
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réalisation d'une neuroimagerie 1 et 3 ans après l'accident ischémique transitoire
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Autre: volontaires sains
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réalisation d'une neuroimagerie 1 et 3 ans après l'accident ischémique transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coefficients de corrélation entre les variations des performances cognitives évaluées à partir d'un score neuropsychologique composite et les modifications structurelles
Délai: 1 an après l'accident ischémique transitoire
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Calcul des coefficients de corrélation entre les variations des performances cognitives évaluées à partir d'un score neuropsychologique composite et les modifications structurelles
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1 an après l'accident ischémique transitoire
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coefficients de corrélation entre les variations des performances cognitives évaluées à partir d'un score neuropsychologique composite et les modifications structurelles
Délai: 3 ans après l'accident ischémique transitoire
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Calcul des coefficients de corrélation entre les variations des capacités cognitives
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3 ans après l'accident ischémique transitoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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