- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989608
Korelacja między funkcjami poznawczymi a neuroobrazowaniem u pacjentów z TIA (COG-TIA)
Profil poznawczy i korelaty w neuroobrazowaniu po przemijającym wypadku niedokrwiennym
Kontekst:
Upośledzenie funkcji poznawczych jest powszechne po udarze. Na 100 pacjentów, którzy przeszli udar, u 50 wystąpią zaburzenia funkcji poznawczych. U 16 z nich będą one odpowiedzialne za wpływ na autonomię (poważne zaburzenie poznawcze). Tradycyjnie przypisuje się je lokalizacji zmian lub ich ogólnej objętości. Jednak najnowsze piśmiennictwo podkreśla obecność zaburzeń funkcji poznawczych po przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA), kiedy z definicji objawy są przejściowe i obrazowe bez świeżego urazu niedokrwiennego. Mechanizmy upośledzenia funkcji poznawczych w TIA są zatem obecnie słabo poznane. Istnieją dowody na modelach zwierzęcych i ludziach na utrzymującą się toksyczność mózgu spowodowaną niedokrwieniem, nawet przy braku ustalonej martwicy. Jednak nie wiadomo, w jakim stopniu ta toksyczność może wyjaśniać zaburzenia funkcji poznawczych obserwowane w TIA. Rzeczywiście, te ostatnie mogą równie dobrze wpływać na naczyniowe czynniki ryzyka, które znacznie zwiększają ryzyko poznawcze, nawet przy braku ostrego zdarzenia.
Cel:
Celem programu Cog-TIA jest zatem stwierdzenie, czy przemijający napad niedokrwienny może być odpowiedzialny za długoterminowe zmiany strukturalne neuroobrazowania w obszarze niedokrwienia oraz czy zmiany te są skorelowane ze zmianami sprawności poznawczej.
Materiał i metody:
Projekt opiera się na kohorcie populacji Normandy-Stroke, która obejmuje pacjentów z Caen i okolic, którzy przebyli udar lub TIA. Protokół przewiduje testy neuropsychologiczne oceniające główne domeny poznawcze po 1 roku i 3 latach od zdarzenia początkowego. Projekt Cog-TIA został zaprojektowany jako badanie pomocnicze do projektu Normandy-Stroke, którego celem jest włączenie 50 pacjentów z tej kohorty, u których wystąpił przejściowy atak niedokrwienny. Każdy pacjent otrzyma strukturalny MRI w tym samym czasie, co ocena neuropsychologiczna zaplanowana w ramach badania Normandy-Stroke. Analizy zostaną przeprowadzone z sekwencji T1, gęstości protonów ze środkiem na hipokampie oraz tensorów dyfuzji. W przypadku sekwencji T1 i gęstości protonów analizy porównają objętości różnych struktur w kierunku podłużnym (w szczególności: całkowitą objętość hipokampa oraz objętości podpól, płata, wzgórza i gałki bladej). W przypadku analiz tensora dyfuzji mapy anizotropii będą porównywane wzdłużnie. Dla każdej struktury wykazującej istotne zróżnicowanie podczas obserwacji zostaną dokonane korelacje ze spadkiem wydajności w testach neuropsychologicznych obliczonym przy użyciu wyników złożonych. Spadek funkcji poznawczych można częściowo przypisać TIA, jeśli jest skorelowany z nieprawidłowościami w dotkniętej chorobą półkuli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Numer telefonu: 0231065298
- E-mail: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przejściowego wypadku niedokrwiennego
- Pacjent powyżej 60 roku życia z przemijającym napadem niedokrwiennym (ogniskowy deficyt neurologiczny trwający krócej niż 24 godziny bez uszkodzenia niedokrwiennego w dyfuzyjnym MRI wykonanym w tygodniu po incydencie).
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody na udział w kohorcie Normandy-Stroke.
Grupa kontrolna
- Podmiot powyżej 60 lat
- Podmiot objęty protokołem badawczym Medit-AGEING
- Pacjent z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka choroby naczyniowo-mózgowej
- Podmiot nie sprzeciwia się wykorzystaniu swoich danych do badania Cog-Tia
Kryteria niewłączenia
Grupa przejściowego wypadku niedokrwiennego
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
- Współistniejące choroby neurologiczne (historia ciężkich urazów głowy, otępienie, guz mózgu, udar mózgu, psychoza)
- Odmowa udziału w kohorcie Normandy-Stroke
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu, osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż badawczy
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
Grupa kontrolna
- Podmiot odmawiający wykorzystania swoich danych do badania Cog-Tia
Kryteria wyłączenia:
- Nowy udar podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
wykonanie neuroobrazowania 1 i 3 lata po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
|
Inny: zdrowych ochotników
|
wykonanie neuroobrazowania 1 i 3 lata po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki korelacji między zmianami w sprawności poznawczej ocenianymi na podstawie złożonej oceny neuropsychologicznej a modyfikacjami strukturalnymi
Ramy czasowe: 1 rok po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
Obliczanie współczynników korelacji między zmianami sprawności poznawczej ocenianymi na podstawie złożonej oceny neuropsychologicznej a modyfikacjami strukturalnymi
|
1 rok po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
|
współczynniki korelacji między zmianami w sprawności poznawczej ocenianymi na podstawie złożonej oceny neuropsychologicznej a modyfikacjami strukturalnymi
Ramy czasowe: 3 lata po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
Obliczanie współczynników korelacji między zmiennościami funkcji poznawczych
|
3 lata po przemijającym incydencie niedokrwiennym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuroobrazowanie
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael