- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989608
Korrelasjon mellom kognisjon og nevroimaging hos TIA-pasienter (COG-TIA)
Kognitiv profil og korrelater i nevroimaging etter en forbigående iskemisk ulykke
Kontekst:
Kognitiv svikt er vanlig etter hjerneslag. Av 100 pasienter som har fått hjerneslag, vil 50 utvikle kognitiv svikt. For 16 av dem vil de være ansvarlige for en påvirkning på autonomi (større kognitiv lidelse). De tilskrives konvensjonelt enten plasseringen av lesjonene eller deres generelle volum. Nyere litteratur understreker imidlertid tilstedeværelsen av kognitiv svikt etter et forbigående iskemisk angrep (TIA), når symptomene per definisjon er forbigående og avbildning uten nylig iskemisk skade. Mekanismene for kognitiv svikt i TIA er derfor dårlig forstått for tiden. Det er bevis i dyremodeller og mennesker for vedvarende hjernetoksisitet fra iskemi selv i fravær av etablert nekrose. Det er imidlertid ikke kjent i hvilken grad denne toksisiteten kan forklare den kognitive svekkelsen sett i TIA. Sistnevnte kan faktisk like mye ha effekten av vaskulære risikofaktorer som øker den kognitive risikoen betydelig selv i fravær av en akutt hendelse.
Objektiv:
Målet med Cog-TIA-programmet er derfor å identifisere om det forbigående iskemiske angrepet kan være ansvarlig for langsiktige strukturelle endringer i nevroimaging i det iskemiske territoriet og om disse endringene er korrelert med endringer i kognitiv effektivitet.
Materialer og metoder:
Prosjektet er basert på Normandy-Stroke befolkningskohorten som inkluderer pasienter fra Caen og omegn som har hatt hjerneslag eller TIA. Protokollen sørger for nevropsykologiske tester som evaluerer de viktigste kognitive domenene 1 år og 3 år etter den første hendelsen. Cog-TIA-prosjektet er designet som en hjelpestudie til Normandy-Stroke-prosjektet med mål om å inkludere 50 pasienter fra denne kohorten som presenterte et forbigående iskemisk anfall. Hver pasient vil motta en strukturell MR samtidig med de nevropsykologiske vurderingene som er planlagt for Normandie-Stroke-studien. Det vil bli utført analyser fra T1-sekvenser, protontetthet med sentrert på hippocampus og diffusjonstensorer. For T1- og protontetthetssekvensene vil analysene sammenligne volumene til de forskjellige strukturene i lengderetningen (spesielt: det totale hippocampusvolumet og av subfeltene, lobar-, thalamus- og pallidalvolumene). For diffusjonstensoranalysene vil anisotropikartene sammenlignes på langs. For hver struktur som viser betydelig variasjon under oppfølging, vil det bli gjort korrelasjoner med nedgang i ytelse på nevropsykologiske tester beregnet ved bruk av sammensatte skårer. Kognitiv nedgang kan delvis tilskrives TIA hvis det er korrelert med abnormiteter i den berørte halvkulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Telefonnummer: 0231065298
- E-post: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forbigående iskemisk ulykke Gruppe
- Pasient over 60 år med et forbigående iskemisk anfall (fokalt nevrologisk underskudd på mindre enn 24 timer uten iskemisk skade ved diffusjons-MR utført i uken etter hendelsen.)
- Pasient som har signert et fritt og informert samtykke til å delta i Normandy-Stroke-kohorten.
Kontrollgruppe
- Emne over 60 år
- Emne inkludert i Medit-AGEING forskningsprotokoll
- Person med en eller flere risikofaktor(er) for cerebrovaskulær sykdom
- Forsøkspersonen motsetter seg ikke bruken av dataene deres for Cog-Tia-studien
Ikke-inkluderingskriterier
Forbigående iskemisk ulykke Gruppe
- Pasient med kontraindikasjoner for å utføre en hjerne-MR
- Nevrologisk komorbiditet (historie med alvorlig hodetraume, demens, hjernesvulst, hjerneslag, psykose)
- Avslag på å delta i Normandie-Stroke-kohorten
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer som er innlagt i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning
- Voksne personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke kan gi uttrykk for sitt samtykke
Kontrollgruppe
- Person som nekter å bruke dataene deres for Cog-Tia-studien
Ekskluderingskriterier:
- Nytt slag under studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter som har lidd av forbigående iskemisk ulykke
|
realisering av en nevroimaging 1 og 3 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
|
Annen: friske frivillige
|
realisering av en nevroimaging 1 og 3 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonskoeffisienter mellom variasjoner i kognitiv ytelse vurdert fra en sammensatt nevropsykologisk poengsum og strukturelle modifikasjoner
Tidsramme: 1 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
Beregning av korrelasjonskoeffisienter mellom variasjoner i kognitiv ytelse vurdert fra en sammensatt nevropsykologisk poengsum og strukturelle modifikasjoner
|
1 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
|
korrelasjonskoeffisienter mellom variasjoner i kognitiv ytelse vurdert fra en sammensatt nevropsykologisk poengsum og strukturelle modifikasjoner
Tidsramme: 3 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
Beregning av korrelasjonskoeffisienter mellom variasjoner i kognitiv
|
3 år etter den forbigående iskemiske ulykken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .