- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989608
Correlación entre cognición y neuroimagen en pacientes con AIT (COG-TIA)
Perfil cognitivo y correlatos en neuroimagen tras un accidente isquémico transitorio
Contexto:
El deterioro cognitivo es común después de un accidente cerebrovascular. De cada 100 pacientes que han sufrido un ictus, 50 desarrollarán deterioro cognitivo. Para 16 de ellos, serán responsables de un impacto en la autonomía (trastorno cognitivo mayor). Se atribuyen convencionalmente a la localización de las lesiones oa su volumen general. Sin embargo, la literatura reciente enfatiza la presencia de deterioro cognitivo después de un ataque isquémico transitorio (AIT), cuando por definición los síntomas son transitorios y la imagen es sin lesión isquémica reciente. Por lo tanto, los mecanismos del deterioro cognitivo en el AIT son poco conocidos en la actualidad. Hay evidencia en modelos animales y humanos de toxicidad cerebral persistente por isquemia incluso en ausencia de necrosis establecida. Sin embargo, se desconoce en qué medida esta toxicidad puede explicar el deterioro cognitivo observado en el AIT. De hecho, este último podría tener el efecto de los factores de riesgo vascular que aumentan significativamente el riesgo cognitivo incluso en ausencia de un evento agudo.
Objetivo:
Por lo tanto, el objetivo del programa Cog-TIA es identificar si el ataque isquémico transitorio puede ser responsable de cambios estructurales a largo plazo en la neuroimagen en el territorio isquémico y si estos cambios se correlacionan con cambios en la eficiencia cognitiva.
Material y métodos:
El proyecto se basa en la cohorte de población Normandy-Stroke, que incluye pacientes de Caen y sus alrededores que han sufrido un ictus o un AIT. El protocolo prevé pruebas neuropsicológicas que evalúan los principales dominios cognitivos al año ya los 3 años del evento inicial. El proyecto Cog-TIA está diseñado como un estudio auxiliar del proyecto Normandy-Stroke con el objetivo de incluir a 50 pacientes de esta cohorte que presentaron un ataque isquémico transitorio. Cada paciente recibirá una resonancia magnética estructural al mismo tiempo que las evaluaciones neuropsicológicas programadas para el estudio Normandy-Stroke. Los análisis se realizarán a partir de secuencias T1, densidad de protones con centrado en el hipocampo y tensores de difusión. Para las secuencias T1 y de densidad protónica, los análisis compararán longitudinalmente los volúmenes de las diferentes estructuras (en particular: el volumen total del hipocampo y de los volúmenes de los subcampos, lobar, talámico y palidal). Para los análisis de tensor de difusión, los mapas de anisotropía se compararán longitudinalmente. Para cada estructura que muestre una variación significativa durante el seguimiento, se realizarán correlaciones con la disminución del rendimiento en las pruebas neuropsicológicas calculadas mediante puntuaciones compuestas. El deterioro cognitivo puede atribuirse en parte a AIT si se correlaciona con anomalías en el hemisferio afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain SCHNECKENBURGER, MD
- Número de teléfono: 0231065298
- Correo electrónico: schneckenburger-r@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente isquémico transitorio Grupo
- Paciente mayor de 60 años con accidente isquémico transitorio (déficit neurológico focal menor de 24 horas sin lesión isquémica en RM de difusión realizada en la semana siguiente al evento).
- Paciente que haya firmado un consentimiento libre e informado para participar en la cohorte Normandy-Stroke.
Grupo de control
- Sujeto mayor de 60 años
- Tema incluido en el protocolo de investigación Medit-AGEING
- Sujeto con uno o más factor(es) de riesgo de enfermedad cerebrovascular
- Sujeto que no se opone al uso de sus datos para el estudio Cog-Tia
Criterios de no inclusión
Accidente isquémico transitorio Grupo
- Paciente con contraindicaciones para realizar una resonancia magnética cerebral
- Comorbilidad neurológica (antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, demencia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, psicosis)
- Negativa a participar en la cohorte Normandy-Stroke
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico, las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección o incapaces de manifestar su consentimiento
Grupo de control
- Sujeto que se niega al uso de sus datos para el estudio Cog-Tia
Criterio de exclusión:
- Nuevo ictus durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes que han sufrido un accidente isquémico transitorio
|
realización de una neuroimagen 1 y 3 años después del accidente isquémico transitorio
|
|
Otro: voluntarios sanos
|
realización de una neuroimagen 1 y 3 años después del accidente isquémico transitorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
coeficientes de correlación entre variaciones en el rendimiento cognitivo evaluado a partir de una puntuación neuropsicológica compuesta y modificaciones estructurales
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente isquémico transitorio
|
Cálculo de coeficientes de correlación entre variaciones en el rendimiento cognitivo evaluado a partir de una puntuación neuropsicológica compuesta y modificaciones estructurales
|
1 año después del accidente isquémico transitorio
|
|
coeficientes de correlación entre variaciones en el rendimiento cognitivo evaluado a partir de una puntuación neuropsicológica compuesta y modificaciones estructurales
Periodo de tiempo: 3 años después del accidente isquémico transitorio
|
Cálculo de coeficientes de correlación entre variaciones en la capacidad cognitiva
|
3 años después del accidente isquémico transitorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .